2014年國際單抗行業發展狀況分析

　　全球第一代單抗誕生於1975 年，因其來源於小鼠的B 細胞雜交瘤，稱為鼠源性單抗。由於人的免疫系統可以識別鼠源性單抗而產生人抗鼠抗體（HAMAs）並將其清除，影響藥效的同時會產生嚴重的副反應，因此鼠源性單抗的應用受到限制。1984 年人鼠嵌合抗體技術成熟，1987 年首次進入臨床試驗。1986 年人源

　　化技術誕生，1988 年首次進入臨床試驗。1997 年全人源技術成熟並首次進入臨床試驗。與鼠源性單抗相比，全人源\人源化單抗具有免疫原性低、體內半衰期長、不易發生過敏反應及引發免疫複合性疾病的優勢，同時保持了高親和力、高特異性的特點，很快成為單抗藥物的主流產品。

　　治療的Rituxan/ MabThera（rituximab，利妥昔單抗，商品名：美羅華）。利妥昔單抗上市後因其功效比已有的非單克隆抗體藥物顯著提升而被迅速認定為治療非霍奇金淋巴瘤的最佳藥物，成為第一個投放市場後取得巨大成功的單克隆抗體產品，在商業上贏得高收入和高市場增長（腫瘤市場）。截至2012 年底，FDA（美國食品藥物監督管理局）批准了41 種單克隆抗體藥物上市（含Fc 融合蛋白，不含退市品種），單抗行業步入快速發展軌道。

　　查看中國報告大廳發布的《2013-2015年中國脫落酸單抗檢測試劑盒行業市場調研與戰略規劃投資分析研究報告》

　　單克隆抗體是近年來複合增長率最高的一類生物技術藥物。1999 年全球單克隆抗體藥物的市場銷售額只有12 億美元，2002 年已達40 億美元，2004 年全球銷售額大約在103 億美元，2006 年銷售額達到206 億美元，2007 年為258 億美元，2008 年超過400 億美元，2012 年已達645.7 億美元。隨著已上市品種的銷售額不斷增長以及新適應症的批准和新品種的上市，單克隆抗體藥物市場容量仍將會迅速攀升，有分析預測到2015 年，單克隆抗體藥物的銷售額將突破1，000億美金，成為未來10 年內全球生物技術藥物領域發展的主旋律。

　　相比處於上升期的國外單抗產業，我國單抗產業仍處於初創期，2012 年市場容量僅為30 億元人民幣。到2012 年底，我國批准上市的國產單抗有7 個品種、8 個產品， 7 家企業從事單抗藥物的生產（其中上海中信國健藥業股份有限公司有兩個產品），這與現存4，000 家藥品生產企業的行業規模不相適應。批准上市的品種中，屬於鼠源抗體有3 個，人源、人源化、融合蛋白和嵌合抗體的各1 個。從治療領域來看，國內上市的抗體藥物治療領域集中在癌症（3 個）、抗移植排斥反應（2 個）和自身免疫性疾病（2 個）三個領域。自進口抗體在我國被批准上市直至2008 年，我國單抗市場99%以上份額一直為進口產品所壟斷。隨著中信國健的益賽普和百泰生物的泰欣生先後上市，進口單抗占據絕對市場份額的局面被打破，國產單抗的市場份額正在逐步提升，目前已達30%以上。

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