疫苗行業現狀

　　疫苗行業市場集中度高，全球疫苗市場四大家占比超過80%。全球聯合疫苗市場保持良好發展勢頭，產品開發如火如荼。以下對疫苗行業現狀分析。

　　疫苗行業現狀分析，2017年中檢院及7家授權承擔生物製品批簽發的省級藥品檢驗機構(北京、上海、廣東、四川、湖北、甘肅和吉林)，共簽發了4388批(約計7.12億人份)符合規定的疫苗製品。疫苗行業分析指出，其中，申請疫苗批簽發的境內企業有39家，簽發國產疫苗4237批、約計6.94億人份;境外企業有6家，簽發進口疫苗151批、約計0.18億人份。2017年簽發上市的一類疫苗有20個品種，約計5.61億人份，占上市疫苗的78.79%;簽發上市的二類疫苗有34個品種，約計1.51億人份。國有企業仍是一類疫苗的供應主體。

　　受部分廠家意外退出生產等因素影響，國內流感疫苗供應吃緊。疫苗產業屬於高技術壁壘行業，在多重有利因素的影響下，我國實力較強的疫苗企業加快創新腳步，已有多個值得關注的重磅疫苗品種處於研發或已上市狀態。現從四大監管問題來分析疫苗行業現狀。

　　①疫苗監管法規及組織結構：當前疫苗監管法規及組織結構尚不完善

　　疫苗行業現狀分析，《疫苗流通和預防接種管理條例》的頒布，雖然為疫苗流通和預防接種的管理提供了法律保障，但是還有許多細節問題仍然無法可依、無章可循，如疫苗審批、疫苗招標採購、疫苗儲存及運輸管理等規範尚未出台。

　　國家藥監局對疫苗的審批、生產以及流通進行監管。而中國藥品生物製品檢定所(中檢所)是國家藥監局的事業單位，是國家檢驗藥品及生物製品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，也是我國惟一能對疫苗進行檢測和評價的機構。

　　疫苗上市流通前，生產企業需將疫苗樣品送檢至中檢所，獲得其簽發的合格證書之後，方可出廠銷售。換而言之，國家藥監局集質量檢測與質量監督於一身，難以實現監管的功能。沒有一定的設備和專業水平很難鑑別疫苗質量。基層藥監部門對疫苗的質量檢測缺少技術和操作性強的措施，存在技術和檢測難題。

　　②疫苗審批和生產：疫苗審批和生產監管存在紕漏

　　疫苗行業現狀分析，疫苗上市流通前，生產企業將疫苗送到中檢所進行質量檢測，通常情況下，若測出企業送檢的疫苗效價低於標準，那麼國家藥監局不會批准該批疫苗上市。但是市場上常常發現問題疫苗，其原因可能有二：一是企業蒙蔽國家藥監局及中檢所，在送檢的疫苗樣品上「動手腳」，如送檢的疫苗是合格的，但它並不是真正投放到市場上的那一批次;二可能是國家藥監局或中檢所尋租。

　　為了加強對疫苗生產企業的監管，地方藥監局都會在企業派駐一兩名「駐廠監管員」，他們可以對生產過程進行檢查，可以查批簽發記錄，可以查看企業的GMP執行情況、人員培訓的情況等，但是實際上這種「駐廠監管員」不能起到監管作用。

　　③疫苗流通：疫苗流通渠道不規範

　　目前，一類疫苗通常是以省/自治區為單位進行招標採購，然後由疾病預防控制機構自采自用，在疾控系統內部調撥。疾病控制中心在招標採購中考慮更多的是疫苗價格，較少對疫苗的質量或者性價比進行比較。疾病預防控制機構自采自用使得疫苗銷售被壟斷，這樣雖然有利於保障安全，但在單一銷售鏈上，層層加價現象比較突出，使得疫苗價格不斷攀升。

　　疫苗行業現狀分析，具有疫苗經營範圍的藥品批發企業較少，尤其是縣級藥品批發企業一般不具備疫苗經營條件，而二類疫苗的流通環節有巨大的利潤空間，使得地下疫苗非法交易者鋌而走險，地下銷售渠道屢禁不絕。少數醫療衛生機構為逐利從非法渠道購進疫苗，容易造成假疫苗的流入。

　　④疫苗接種

　　冷鏈系統運轉不規範，並未嚴格按照疫苗的儲存要求進行運轉。少數疫苗批發企業的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具沒有正常運轉。疾控系統流通的疫苗基本能保證在冷鏈條件下儲藏和運輸，但少數承擔預防接種工作的鄉鎮醫療機構或村醫療衛生機構由於經濟條件限制沒有冷藏設備，儲藏、運輸難以保證冷鏈不斷。

　　疫苗行業現狀分析，疫苗不良反應監測系統不完善。我國的疫苗不良反應監測系統由國家衛生部及國家藥監局聯合建立，儘管在不斷地完善，但仍然存在缺陷。例如，衛生部與國家藥監局對不良反應監測的一些基本概念、評價標準和技術操作不統一;基層接種部門對人群接種不良反應信息向上反饋不及時;疫苗接種者對不良反應認識不清，不能及時有效地向接種部門反饋信息，導致接種部門對疫苗接種不良反應的數據缺失。

　　疫苗行業現狀分析，近年來我國有多個重磅疫苗品種獲批上市，預計未來我國疫苗產品的市場競爭態勢會愈發激烈。越來越多的企業已經將發展重點轉移至對傳統疫苗產品的升級換代和新型疫苗領域，同時著力提升疫苗研發的質量和速度，以求占領市場制高點。相信在我國疫苗研發和生產實力不斷增強、藥品審評審批制度深入改革等多種有利因素的影響下，將有更多、更有效、更安全的疫苗獲批上市，更好的體現疫苗在提高我國民眾健康水平方面的重要作用和價值。

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