疫苗行業政策及環境

疫苗行業與人類生命健康密切相關。我國疫苗整體研發和生產水平提高較快，但與一些已開發國家和個別發展中國家相比，疫苗製造能力仍有差距，以下是疫苗行業政策及環境分析。

疫苗行業分析指出，疫苗是一種生物製品。其作用機制是通過讓接種者註定暴露在安全性可控的抗原中，觸發身體免疫機能並留下免疫記憶，來最終實現對某一種或某一類特定疾病的預防或治療。

疫苗行業政策及環境指出，我國國家在疫苗研發、產品註冊、生產、生產檢驗、流通、異常反應處理等方面都制定了一系列的法律法規，以加強對疫苗行業的監管。

2018年7月15日，國家藥品監督管理局通告，國家藥監局根據線索組織檢查組對長春長生生產現場進行飛行檢查。檢查組發現，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》（藥品GMP）行為。

根據檢查結果，國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024），責令企業停止狂犬疫苗生產。同時，國家藥監局派出了專項督查組赴吉林督辦調查處置工作。

2018年10月，長生生物疫苗造假事件終於塵埃落定，以91億巨額罰款以及退市結尾，但疫苗行業的監管趨嚴已經不可避免的。2010-2017年，中國疫苗批簽發量整體呈現下降趨勢，增速波動較大。疫苗行業政策及環境指出，2017年，中國疫苗批簽發量為5.9億人份，較上年有所增加，2018年前三季度，我國疫苗批簽發量總計4.27億，9月份增幅明顯，行業出現回暖的趨勢。

2019年1月1日，《中華人民共和國疫苗管理法(徵求意見稿)》開始徵求公眾意見，其中對疫苗的研製和上市許可、生產和批簽發、疫苗流通等各個環節都有涉及，處罰力度加大，並鼓勵疫苗生產企業的規模化、集約化發展。

展望未來，我國疫苗行業市場集中度將進一步提升，並且隨著我國國力增強和免疫事業的發展，越來越多的二類疫苗將有望被納入免疫規劃。當前既要肯定國產兒童疫苗在基礎免疫方面起到的積極作用，同時也要看到其與進口疫苗的差距。要進一步完善國家健康事業「預防為主」格局，全方位全周期保障人民健康，以上是疫苗行業政策及環境分析所有內容了。

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