血液製品屬於生物製品的範疇,主要指以健康人血液為原料,採取生物學工藝或分離純化技術設備的生物活性製劑。在醫藥行業中,起著作為人體重要的基礎營養物質,對維持正常生命活力發揮著不可或缺的作用。由於技術水平等諸多因素的限制,在我國一直是處於供不應求的發展現狀。以下對2017年血液製品行業分析。
2017-2022年中國血液製品行業發展前景分析及發展策略研究報告表明,血液中包括45%有形成分和 55%無形成分,有形成分包括紅細胞、白細胞、血小板等,無形成分即是俗稱的血漿。血漿包括 90%水分、8%人血漿蛋白及 2%其他無機鹽成分及糖類電解質。血漿是血液通過加入抗凝劑並離心後獲得的上清液體。當血液不加抗凝劑凝固後,上清液體為含有白蛋白和球蛋白的血清,下沉的血凝塊中含有血細胞及已被消耗的凝血因子和纖維蛋白。通常說的血液製品就是從其中8%的人血漿蛋白中分離提純製成的,主要包括白蛋白( 60%)、免疫球蛋白( 15%)、凝血因子(<1%) 和其他蛋白質成分( 24%)。
我國目前一年血漿需求量超過 13,000 噸,且會持續增長,而去年總采漿量不足 7,000 噸,約有一倍供應缺口,供需不平衡現狀可見一斑。隨著未來幾年國內血製品企業加強漿站建設,預計采漿量能夠保持 10%年複合增長量,但仍需 5-10 年時間才會達到供給平衡。
國際已開發國家血液製品市場已基本達到供需平衡的狀態,采漿量增長率近年來更是趨於零。如美國市場,漿站的開設與血製品價格升降均為市場化調控,政策對行業影響較小;此外已開發國家獻漿人次與獻漿頻次均遠高於國內水平,因此美國血製品供應充足,並有近一半產品出口到海外。
我國血液製品行業與市場發展與國外相比仍有一定差距,主要表現在人均量少、品種結構落後、行業集中度低。在品種數量上,國外已經上市或正在進行臨床試驗的血漿蛋白產品有近30種,國際一流廠商均可以分離和生產 20 種以上的血漿組分產品。我國僅 11 種。相較之下,中國血製品行業仍有較大差距。
目前中國生產血液製品的企業雖然有很多,但是規模都很小,對血液的綜合利用率較低,提取血液的技術不高,血液的保存和管理不完善,有很多的 高效藥還得靠進口來滿足,這都是現在我國血製品遇到的問題。因此,在未來,要加強對於血液製品的技術研發的力度,提高血液利用率,政府給予最大的支持和鼓 勵,才是改變血液製品困境的關鍵。
國內對於血製品的進口保持高度管控的態度。在行業發展初期,國家允許進口血製品以彌補國內嚴重供應不足的局面,然後安全事故頻發,尤其在 1983 年一位血友病患者通過注射美國凝血因子Ⅷ而不幸感染愛滋病,兩年後監管機構即下令禁止進口除人血白蛋白外其他血製品。目前,為緩解國內供需緊張局面,監管機構僅允許進口限定國家的人血白蛋白、重組人凝血因子Ⅷ及注射用重組人凝血因子Ⅶα。
隨著國內醫療水平的不斷提高和醫療保障制度不斷完善,血液製品企業將繼續加強對血液製品的技術研發,提高血液的利用率;政府也繼續加強對血液製品的監管,並給予最大的政 策鼓勵與支持,未來血液製品將迎來一場新的市場化改革,有望打破目前血液製品的供不應求的消費局面。預計,將不久的將來,血液製品行業,未來的血液製品的 價格還將在市場供需不均衡的影響下繼續呈上漲趨勢,並將迎來黃金髮展時期。
血製品的採集、生產、進口經歷了管理寬鬆、無序經營、事故頻發、政策收緊、發展受限、供不應求的歷程,經過行業洗牌,發展壯大的企業經過規範化的考驗,走上快速發展的道路,迎來了有利於擴張的政策東風,漿站審批速度明顯加快。
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