血液製品行業政策及環境

　　血液製品是醫藥市場中較為特殊的一個細分領域，包括45%有形成分和55%無形成分。我國擁有血液製品生產許可證的企業共有32家，能夠維持正常經營活動的企業有20多家，以下是血液製品行業政策及環境分析。

　　根據蛋白質組學測定，血漿中共含有10000多種血漿蛋白，而人類已知的僅有110多種，國外用於臨床治療的有20多種，而國內最多僅有11種。國內血漿蛋白產品中，白蛋白含量最高，其次為免疫球蛋白。血液製品行業分析指出，血製品共細分為三大類產品，分別為人血白蛋白、免疫球蛋白與凝血因子。

　　血液製品行業政策及環境指出，血液製品一直以來是我國藥品市場中政府高度監管的領域之一，從原料獲取、生產質控，到市場銷量、終端價格都是政府嚴格控制。同時，血液製品也是少數嚴格限制外商投資和進口產品的醫藥市場之一。多項政策嚴控導致血液製品市場長期處於資源受限、非市場化運作的「計劃經濟」時代。

　　截止2019年，我國血液製品(不包含重組)市場規模約為274億元。2019年版國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄中，共有8個血液製品進入醫保目錄，其中新增品種4個。品種的增加和報銷範圍疊加，都會相應增加相關血液製品的需求，刺激血液製品行業再次提速。預計2020年血液製品市場規模將逼近300億元。

　　目前，我國血液製品公司按規模和產品種類大體可以分為3類：第一類是以華蘭生物、上海萊士、天壇生物、中國生物製品為代表的企業;第二類主要是擁有4-10家漿站，產品線較為單一，但在所在區域擁有漿源壟斷優勢的企業;第三類的十餘家企業則在產品線和漿站方面都不具優勢。

　　為確保血液製品行業的安全性和標準化、規範化生產， 國務院辦公廳發布《國務院辦公廳關於印發中國遏制與防治愛滋病行動計劃》，規定國家實行血液製品生產企業總量控制，加強監督管理，不再批准新的血液製品生產企業，血液製品行業成為壟斷行業，行業競爭成為存量競爭。

　　2020年年初，國家對《單採血漿站管理辦法》進行修訂。血液製品行業政策及環境指出，2020年1月底，國家衛生計生委、國家食藥監總局聯合發布《關於促進單採血漿站健康發展的意見》，禁止各單採血漿站採集未成年人、孕產婦、月經期婦女以及體弱多病等特殊人群血漿。

　　2020年2月，按照現行的《獻血法》的規定，國內還同時存在著向臨床和醫療衛生機構供血的採血機構，如血站、血庫等，該類機構通常屬於事業單位，收採血液的運行路徑以公益的性質進行，從根本上區別於單採血漿站，兩條路徑不存在交叉。考慮到血液來源的相似性，兩者在上游原料的獲取上可能存在一定的競爭關係。

　　2020年4月5日，CFDA發布《關於進一步加強牛原性及其相關藥品監督管理的公告》，暫停受理新的已發生瘋牛病疫情國家的人血漿原料製備的血液製品《進口藥品註冊證》的申報，已獲得《進口藥品註冊證》的血液製品廠家，需在2002年10月1日前，將人血漿來自於瘋牛病疫情國家的官方證明文件報國家局予以備案，以上便是血液製品行業政策及環境分析所有內容了。

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