血液製品行業定義及分類

　　在不斷增長的血漿供應和投漿規模下，全球血液製品行業整體向好，共簽發各種規格的人血白蛋白2877批計4082.9萬瓶，保持著10%年複合增長量，以下是血液製品行業定義及分類分析。

　　血液製品行業分析指出，我國30餘家血製品生產企業供給僅在七八千噸。因提成能力、技術不夠，血漿利用率不高，我國血製品公司的生產成本居高不下。國外企業可以從原料血漿提煉出20種血液製品，而中國最多只能提煉出十一二種。

　　從消費結構看，國外消費最大的是免疫球蛋白和凝血因子產品，這兩個血制產品在國內占比較大，占比分別為20%、7%。血液製品行業定義及分類指出，在美國市場，人免疫球蛋白類產品幾乎占一半的銷售額。

　　從批簽發數據看，白蛋白和靜丙仍然是最重要的產品，產量高，生產家數多，對於生產能力和渠道維護要求更高。因子類產品目前生產企業較少，但較高的單價和遠未滿足的市場需求使得眾多企業加入研發競爭之中。

　　目前，我國市面上的血液製品有人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、B型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破傷風免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原複合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等13種製品。正在進行臨床研究的製品有凍干人凝血酶、S/D-FFP、抗凝血酶-Ⅲ、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等。

　　1、白蛋白類製品：通常指濃度為20～25g/dl的白蛋白製品。主要用於糾正因大手術、創傷、器官移植等引起的急性血容量減少;處理大面積燒傷、呼吸窘迫等引起的體液水、電解質和膠體平衡失調，以防止和控制休克;低蛋白血症等。

　　2、靜脈注射免疫球蛋白製品：使用時有較好的大劑量靜脈注射耐受性，加之在生產工藝中增加了病毒滅活步驟提高了安全性。血液製品行業定義及分類指出，臨床適應症不斷增多，應用日趨廣泛，是當今血液製品產業的主導產品。

　　3、第Ⅷ因子製品：用於治療甲型血友病。比活性分別為0.2～1.0IU/mg蛋白及>10IU/mg蛋白的中純度和高純度的第Ⅷ因子製品，不僅體積小、效價高、便於家庭使用，而且因為純度更高，加之生產過程中進行了病毒滅活處理，所以使用中的不良反應較少，安全性更高。

　　截止2019年，我國血漿需求量超過13000噸，且會持續增長，而去年總采漿量不足7000噸，約有一倍供應缺口，供需不平衡現狀可見一斑。隨著國內血製品企業加強漿站建設，預計采漿量能夠保持10%年複合增長量，但仍需5-10年時間才會達到供給平衡。

　　2020年年初，我國開始禁止國內進口銷售國外的靜注人免疫球蛋白產品，所以目前在市場上銷售的全部為國內企業所生產的產品。從近兩年簽批占比來看上海萊士、華蘭生物、天壇生物以及泰邦生物占據了全國約65%的市場。擁有資金及漿站優勢的大型血液企業在靜注人免疫球蛋白市場上優勢明顯，以上便是血液製品行業定義及分類分析所有內容了。

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