天麻作為傳統中藥材，在中醫藥領域占據重要地位。2025年，隨著一系列天麻行業政策的出台與推進，對天麻相關產品的質量把控提出了更高要求。醫院製劑天麻熄風膠囊由天麻等十一味藥材加工製成，具有熄風定癇等功效，其質量標準的建立對保障藥品安全有效、契合行業政策導向至關重要 。以下將對該膠囊的質量標準研究進行詳細闡述。
為開展天麻熄風膠囊質量標準研究，準備了多種專業儀器。採用日本佳能公司的 Canon EOS 6D 數位照相機觀察膠囊性狀;利用日本奧林巴斯公司的 BX53+DP73 正置螢光生物顯微鏡，搭配 cellSens Entry 成像系統，進行顯微特徵觀察;瑞士卡瑪公司的 CAMAG Linomat 5 自動點樣儀，配備 TLC Visualizer 成像系統，用於薄層色譜鑑別操作。同時，還有上海津平科學儀器有限公司的 YP502 電子天平、上海森信實驗儀器有限公司的 DGG-9140B 電熱恆溫鼓風乾燥箱等多種儀器輔助實驗。
試劑試藥方面，從天麻對照藥材、天麻素對照品到石菖蒲對照藥材，均購自權威渠道。選用德國默克公司的矽膠 G 薄層板，水合氯醛等多種分析純試劑以及純化水。3 批天麻熄風膠囊試製樣品由蘭州市某醫院製備提供，為後續實驗奠定基礎。
利用數位照相機記錄發現，天麻熄風膠囊為硬膠囊，內容物呈灰黃色粉末，氣微香，味淡、微甜。《2025-2030年中國天麻行業市場調查研究及投資前景分析報告》指出，在顯微特徵鑑別中，取適量膠囊內容物研細處理後，通過生物顯微鏡觀察。膽南星的糊化澱粉粒團塊基本無色，草酸鈣針晶成束或散布;僵蠶的氣管壁碎片略彎曲，具棕色周邊和半圓弧狀螺旋絲;天竺黃的不規則塊片無色透明，遇水合氯醛試液會溶化;石菖蒲的纖維束周圍細胞富含草酸鈣方晶形成晶纖維，還有多種形態的澱粉粒;茯苓的顆粒狀及枝杈狀團塊常為無色，遇水合氯醛溶液會微微溶化。這些顯微特徵為膠囊成分鑑別提供了重要依據。
在天麻的薄層色譜鑑別中，供試品溶液製備是取 10 粒膠囊內容物研細，經水飽和正丁醇超聲處理、大孔吸附樹脂柱洗脫等一系列操作製得。對照藥材溶液和對照品溶液也按相應方法製備。將供試品溶液、對照品溶液和對照藥材溶液點樣於矽膠 G 薄層板，以三氯甲烷 - 甲酸 - 乙酸乙酯 - 甲醇(8∶0.1∶1∶3)為展開體系展開，噴磷鉬酸 - 乙醇(1∶10)溶液並加熱後，供試品色譜、對照藥材色譜、對照品色譜在相應位置顯相同顏色斑點，該方法結果可靠，斑點清晰。
石菖蒲的供試品溶液製備是取 10 粒膠囊內容物研細，加水回流、離心後，用石油醚提取，殘渣用乙酸乙酯溶解。對照藥材溶液按相同方法製備。將供試品溶液和對照藥材溶液點樣於矽膠 G 薄層板，以環己烷 - 乙酸乙酯(9∶1)為展開體系展開，經碘蒸氣熏後，在日光燈下和紫外光燈(365nm)下檢視，供試品色譜在與對照藥材色譜相應位置可見相同顏色斑點和螢光斑點，此鑑別方法專屬性強。
按藥典規定對天麻熄風膠囊水分、裝量差異和崩解時限進行檢驗。水分測定採用烘乾法，3 批次膠囊水分結果均超出標準規定，如 TMXF-S-1、TMXF-S-2、TMXF-S-3 批次的平均含水量分別為 9.1%、9.7%、9.7%，均高於 9.0% 的標準。裝量差異檢查中，TMXF-S-1 部分組有樣品超出限度範圍，TMXF-S-2 多組樣品不符合規定，TMXF-S-3 部分組有樣品超出限度但未超1倍。而崩解時限測定顯示，3 批次膠囊均在 30min 內完全崩解，符合標準規定。
在顯微特徵鑑別時，因膠囊處方藥味多，通過加入碘試液區分不同組織。澱粉粒顯藍色，糊化澱粉粒團塊顯黃棕色或淡黃色等，輔助準確鑑別。薄層色譜鑑別中，對天麻和石菖蒲的前處理方法、展開體系和顯色條件等進行考察，確定了最佳實驗條件，保證鑑別結果的準確性和可靠性。檢查項中水分和裝量差異問題，可能與原料藥、貯存條件或生產工藝有關，凸顯醫院製劑質量管控的重要性。
綜上所述，本研究建立了天麻熄風膠囊的性狀、顯微特徵和薄層色譜鑑別方法，操作簡便，結果準確，可用於該膠囊的質量控制。但目前研究尚不全面，後續需依據2025年天麻行業政策要求，加強對處方中其他藥味質量控制標準及方法的研究，進一步提升天麻熄風膠囊質量，保障藥品安全有效，推動天麻相關醫藥產業健康發展。
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