2015年我國化學原料藥行業政策環境分析

　　隨著我國人力成本增加、環保投入增加、匯率波動致使我國化學原料藥行業成本急劇上漲，長期支撐化學原料藥企業的比較優勢不復存在，因此整個產業進入優勝劣汰的產業調整階段，低端原料藥的發展受到限制。那麼，我國政府及其相關部門，都出台了哪些相關政策呢?詳情，一起看看下文2015年我國化學原料藥行業政策環境分析：

　　2009年，我國新醫改拉開序幕;2010年，政府出台了10多個醫改配套文件，涉及公立醫院、基層醫療衛生、藥品保障、信息公開、社會資本辦醫等方面，包括推動公立醫院管理體制、治理結構、補償機制等改革。

　　2011年是醫改3年重點實施方案的最後一年，也是攻堅克難的一年。按照兩個國辦文件的精神，醫改將重點在建立基層醫療新機制上下功夫，基層醫療機構將回歸公益性，採用基本藥物採購新機制、完善補償新機制，不再「以藥養醫」。

　　圖表：2008年以來化學原料藥行業政策一覽

頒布時間	政策條例名稱	政策解讀
2008年7月	《化學原料藥生產和使用整頓工作方案（徵求意見稿）》	規範原料藥生產管理，規範生產工藝和處方變更行為，嚴厲打擊將化工廠成品冒充自行生產產品行為；通過實施電子監管手段規範銷售行為。
2009年3月	《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》	到2020年，全面實施規範的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。
2009年11月	《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》	完善醫藥價格管理政策、合理調整藥品價格、進一步理順醫療服務比價關係、強化成本價格檢測和監督檢查。
2010年2月	《關於公立醫院改革試點的指導意見》	醫改最關鍵最核心的部分啟動。
2010年4月	《醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排》	擴大基本醫療保障覆蓋面；建立國家基本藥物制度；健全基層醫療衛生服務體系；促進基本公共衛生服務逐步均等化以及推進公立醫院改革試點。
2010年7月	《醫療機構藥品集中採購工作規範》《藥品集中採購監督管理辦法》	明確質量優先，價格合理。
2010年12月	《國務院辦公廳關於建立健全基層醫療衛生機構補償機制的意見》	（1）建立健全穩定長效的多渠道補償機制；（2）大力推進基層醫療衛生機構綜合改革；（3）加大對鄉村醫生的補助力度。
2011年2月	《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》	新版藥品GMP提高了無菌製劑的環境標準，增加了生產環境在線監測要求，將促進產業升級，加速行業整合。
2011年2月	《醫藥衛生體制五項重點改革2011年度工作安排》	（1）擴大醫保覆蓋（2）提高醫保補助（3）提高報銷水平（4）提高公共衛生費標準。
2011年3月	《國家發展改革委關於調整部分抗微生物類和循環系統類藥品最高零售價格的通知》	對受發改委藥品調控影響較小的如生物製劑疫苗類公司、以出口製劑為發展方向的公司以及專科用藥如生產抗腫瘤藥物的公司形成利好。
2011年4月	《抗菌藥物臨床應用管理辦法（徵求意見稿）》	抗感染類原料藥影響較大。
2011年10月	《關於進一步加強基本藥物生產監管工作的意見》	有利於進一步強化行政區域內基本藥物生產及質量監管工作，提高監管效率和執法能力。
2011年11月	《藥品出廠價格調查辦法（試行）》	號稱要從源頭掌握情況，給藥品價格施壓。從實際可行性來看不過是虛晃一槍。
2011年11月	《加強藥品不良反應監測體系建設指導意見》	有利於推動全國各級藥品不良反應監測機構的逐步健全，規章制度不斷完善，監測行為日益規範，預警應急能力顯著提高，形成比較完善的全國藥品不良反應監測體系。
2012年1月	SFDA規範原料藥混合粉註冊管理	原料藥混合粉生產企業必須持有混合粉所需原料藥的批准文號並通過GMP認證，混合粉生產過程應通過藥品GMP現場檢查；使用混合粉的製劑生產企業對原料藥混合粉生產企業進行供應商審計後，按照《藥品註冊管理辦法》的規定，提出「改變影響藥品質量的生產工藝」補充申請，並提交混合粉相關研究資料和供應商審計資料，經批准後方可使用。

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