淺析特色原料藥能走出產業出口艱難期

　　中國的原料藥產業發展迅速，但是多年來受到高耗能、重污染和低附加值的頑疾拖累，產能過剩使得市場低迷，出口進入了較艱難的時期。相關企業如何走出艱難期成為了關鍵所在。

　　近年來，在人工等生產成本和藥品終端價格這一升一降的大背景下，環保標準升級提速無疑對企業的生產經營造成影響。人民幣升值也使得我國原料藥出口的價格優勢逐漸喪失，附加值較低的大宗原料藥及中間體的出口壓力增大。

　　而國際監管趨嚴將讓本已步履維艱的出口企業雪上加霜，如歐盟頒布的62號指令要求，從2013年7月2日起，所有出口歐洲的API（人用活性物質）必須出具出口國監管部門的書面聲明，新指令的實施已對我國藥品出口歐洲市場產生嚴重影響。此外，美國在2012年10月通過的《仿製藥申請者付費法案》（GDUFA）中規定增加美國境外企業GMP檢查的頻次和收費，這就意味著出口美國的原料藥企業將增加一筆額外費用，加劇了企業的負擔。

　　面對原料藥出口下滑，國際形勢嚴峻等諸多挑戰，我國原料藥產業轉型升級顯得尤為迫切。2011～2016年間，全球將有銷售額超過2500億美元的藥物面臨專利到期。品牌藥專利保護的大量集中到期，推動了仿製藥市場的快速發展，而仿製藥市場的強勁增長帶動了對特色原料藥的需求。

　　雖然我國特色原料藥市場占有率還不能和大宗原料藥相比，但增速已遠超後者。我國藥企想要成功進行產品的轉型升級，就必須看準發展趨勢，不斷研發特色原料藥。

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