原料藥行業技術

　　2017年原料藥終端消費整體增長率為6%，2018年我國原料藥市場規模將達1.71萬億元，較2017年增長8.3%，增速回升。隨著全球原料藥生產轉移以及國內醫藥市場需求的增長，我國原料藥產量不斷攀升。以下對原料藥行業技術分析。

　　原料藥行業技術分析，2015年全球原料藥市場規模為1308億美元，到了2016年全球原料藥市場規模增長至1460億美元，截止到2017年末全球原料藥市場規模達到了1550億美元。原料藥行業分析預計未來幾年全球對原料藥的需求將快速增長，預計到2021年，全球原料藥市場規模將上升到2250億美元，年複合增長率將超過6.5%。

　　2013-2021年全球原料藥市場規模統計情況及預測

　　原料藥行業面臨的重大問題是，我國環保督查力度持續加大，導致大量原料藥企業逐漸停產乃至關閉。可見，2018年原料藥行業生存艱難，如何發展成關鍵。政府還應引導企業逐步對大宗原料藥進行精細化、系列化的管理，向下游高端原料藥發展，鼓勵企業通過技術創新，減少能源和資源耗費，提高產品的質量和附加值。現從三大模式來分析原料藥行業技術。

　　(1)化學原料藥行業的研發模式

　　原料藥行業技術分析，醫藥製造業的持續發展主要由技術創新和資本投入推動。大型跨國醫藥企業憑藉其雄厚的資本實力和強大的研發力量，不斷加大新藥的開發投入，通過推出新藥獲得專利藥的壟斷收益。這種模式需要大量的研發投入，資源投入高，目前主要為歐美日企業採用。目前國內大部分企業採取仿製模式，即醫藥企業通過仿製專利保護到期的專利藥物，獲得市場發展空間。為提高市場競爭力，部分企業也逐漸加大新藥的研發投入，逐步向新藥創新模式轉換。

　　(2)化學原料藥行業的生產模式

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產企業，須經藥品監督管理部門批准並頒發《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。藥品監督管理部門對新藥臨床試驗審批通過後，新藥方可進行臨床試驗;完成臨床試驗並通過新藥生產審批的，頒發藥品註冊批件和新藥證書;已持有《藥品生產許可證》並具備該藥品相應生產條件的，同時頒發藥品批准文號。藥品生產企業在取得藥品批准文號並通過 GMP 認證後，方可銷售該藥品。原料藥行業技術分析，對於出口產品，除非法規特別要求，不需取得國內藥品註冊批件即可出口。醫藥中間體屬於化工產品，無需《藥品生產許可證》亦可生產，產品質量達到一定級別並通過下遊客戶的檢驗和審計，即可向其銷售。

　　(3)化學原料藥行業的銷售模式

　　原料藥行業技術分析，由於醫藥產品直接關係到人民身體健康和生命安全，故需要對醫藥行業各個環節進行嚴格的監管。藥品的銷售嚴格按照《藥品流通監督管理辦法》來管理實施。原料藥無法直接用於臨床，需加工成製劑方可供病患使用，故原料藥只能銷往下游製劑行業。

　　原料藥行業技術分析，由于越來越多的本土企業通過了一致性評價，會對非專利原研藥的份額和價格均施以進一步下行的壓力。以氯吡格雷為例，預計原研產品的份額在2018年將有所下降，通過了一致性評價的仿製藥品種份額進一步擴大，而未通過一致性評價的品種份額僅有輕微上漲。價格方面，無論是原研藥還是仿製藥價格均下降，其中仿製藥降幅較大。通過一致性評價的藥物替代進口原研藥是長期趨勢。

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