新藥專項直接收益1600多億 新藥研發進程不斷推進

　　我國自主創新藥面臨著一些問題，自主研發能力弱，當前我國新藥研發受到政策支持，新藥研發日程亟待提升，未來我國仿製藥和創新藥將能獲得更長遠的發展前景。

　　創新藥申報占據半壁江山

　　自從新的化學藥品註冊分類改革實施以來，我國已有539件化學藥品註冊申請按照新註冊分類申報，其中創新藥占據半壁江山，註冊申報達291件，占53.99%。業內專家表示，這意味著近年來在「全球新」政策引領下，過去以仿製藥申報為主的藥品註冊申報格局正逐漸被創新藥替代。

　　我國新藥專項成效斐然

　　做好新藥，光靠企業和科學家不行，良好的政策環境至關重要。近年來，在藥審改革一系列政策支持下，新藥研發進入新時期，創新藥正在崛起。

　　新藥專項實施管理辦公室主任、國家衛生計生委科教司司長秦懷金，在重大新藥創製國家科技重大專項新聞發布會上介紹，新藥專項實施8年來，取得階段性成效。「十三五」期間，專項將重點聚焦重大品種研發及關鍵技術突破和加強核心創新平台及能力建設兩部分，著力提升新藥創新成果轉移轉化能力，培育具備國際競爭力的重大品種和大型骨幹企業，促進醫藥產業轉型發展，讓創新成果更快更好惠及民眾。

　　據介紹，截至「十二五」期末，累計90個品種獲得新藥證書，其中包括手足口病 EV71 型疫苗等 24 個 1 類新藥，是專項實施前總和的5倍；技術改造200餘種臨床急需品種，涉及15.3%的國家基本藥物。新藥專項重點支持綜合性大平台、單元技術平台、資源平台等創新藥物研發技術平台等創新平台建設；突破抗體和蛋白藥製備等一批瓶頸性關鍵技術，臨床前評價、疫苗研發、抗體表達等技術逐步實現由「跟跑」向「並跑」的轉變。

　　新藥專項實現直接經濟效益1600億元；2015年規模以上企業研發投入約450億元，較2010年翻兩番；促進規模以上醫藥工業增加值年均增長 13.4%，居工業各門類前列；促進京津冀、環渤海、長三角、珠三角等地區形成各具特色的生物醫藥產業集群。

　　中國的新藥臨床前安全評價工作已與國際接軌，藥品非臨床研究質量管理規範（下稱GLP）平台核心關鍵技術達到國際先進水平，在為國內外製藥企業提供安評服務的同時，也加快了國內新藥進入國際主流市場。

　　藥物非臨床安全性評價主要指動物試驗，作為人體試驗的前置環節，直接關係新藥研發的成敗與公眾用藥安全。

　　GLP平台建設促進新藥研發

　　我國GLP平台建設近年來取得跨越式發展，管理水平獲得國際認可，已有11個GLP平台通過了國際實驗動物評估和認可委員會認證，4個平台接受並通過了美國食品和藥物管理局的GLP檢查，5個平台通過了經濟合作與發展組織成員國正式GLP檢查。各平台瞄準國際新技術方法發展前沿，突破以免疫毒性評價、生物分布研究、組織交叉反應研究等為代表的系列關鍵核心技術。平台累計開展3500餘個藥物的非臨床安全性評價研究，其中1類新藥1400餘個。在專項支持下，GLP平台專職從業人員數量增加252%，為推動行業發展提供了重要人才保障。

　　桑國衛表示，「十三五」期間，新藥專項將繼續圍繞「出新藥」「保安全」的戰略需求，針對藥物毒理學研究的薄弱環節，出台相關政策舉措、量化考評體系，全面提升我國GLP平台的創新能力和國際競爭力，使其充分發揮對新藥研發創新鏈的引領式服務。

　　據悉，新藥專項除了有針對新藥研發的GLP專項，也設立了一致性評價專項。目前國內通過新版GMP認證的5000多家國內企業，除了具備較強研發能力的幾家企業外，其餘的企業都需要新藥專項相應的平台提供技術支撐。

　　控制藥品質量和安全標準的另一個環節在於對藥品可能引起的毒性作用和毒性機制的研究，以防止國際國內都曾出現過的重大的「藥害」事件。

　　據悉，截至目前，GLP平台研究共發現了128個評價藥物存在嚴重的毒性風險，通過風險評估建議委託方終止藥物研發，避免了有嚴重毒性的藥物進入臨床。

　　桑國衛表示，「十三五」期間，新藥專項獎繼續圍繞「出新藥、保安全」的需求，針對國內藥物毒理學研究的薄弱環節，進一步提升中國GLP平台的創新能力和國際競爭力。

　　據中國報告大廳發布的2016-2021年中國新藥行業市場供需前景預測深度研究報告顯示，當前我國藥物研發水平與國外相比差距很大，創新藥研製過程中存在著風險高、高投入等難點，不過隨著新藥研發政策支持力度的不斷加大，未來我國創新藥將會有廣闊的發展前景。

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