生物仿製藥行業技術特點

　　2019年生物藥占全球TOP200藥品銷售量44%，占中國製藥市場總規模的56.1%，262個品種占據了註冊文號總量的70%，市場繼續保持每年25%的增速，以下是生物仿製藥行業技術特點分析。

　　2006年，歐盟在全球率先提出「生物類似藥」的概念及相關技術要求，在此基礎上，WHO、韓國、日本和美國也相繼發布了生物類似藥的相關技術要求。2013年，歐盟第一個單克隆抗體生物類似藥獲批;2015年，美國首款生物類似藥獲批。生物仿製藥行業分析指出，自第一個生物類似藥獲批以來，全球生物類似藥市場逐年增長，2019年約為95億美元，增長幅度超過30%。

　　生物仿製藥行業技術特點指出，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲准註冊的原研藥(參照藥)具有相似性的治療用生物製品。生物類似藥候選藥物的胺基酸序列原則上應與原研藥(參照藥)相同。

　　我國樣本醫院腫瘤治療靶向藥物銷售額占比逐年上升，但與已開發國家差距仍然顯著。2010年行業銷售收入為1062.45億元，同比增長41.12%，為近年來最大增幅。2019年生物醫藥行業市場規模為3417.19億元，較上年同比增長增速放緩。

　　從仿製藥及生物類似藥市場來看，2019年我國生物類似藥市場規模突破1000億美元，預計到2021年我國生物類似藥市場將達1105億美元。

　　從仿製藥及生物類似藥排名來看，我國銷售收入居前的十個省份銷售收入占比達80.68%，行業區域分布較為集中。生物仿製藥行業技術特點指出，生物醫藥主要包含血液製品、疫苗、診斷、單抗等醫藥業的發展。

　　對於那些欲進入生物仿製藥行業的躍躍欲試者來說，其所面臨的挑戰也同樣巨大。首先，生物仿製藥的研發與產業化難度較大，不僅需要儲備足夠的技術，還需要有足夠資金支持和耐心的等待。其次，技術短板和監管法規尚未明確也是桎梏國內生物仿製藥研發的兩大因素。

　　目前，歐盟和美國各獲批21個、5個生物類似藥。國內2020年前生物藥多數按照新藥申報，門檻低、申報量大，市場較為混亂;2020年起生物類似藥法規逐步完善，2020年發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》和《藥品註冊管理辦法》實施為國內生物類似藥發展奠定基礎，以上便是生物仿製藥行業技術特點分析所有內容了。

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