生物仿製藥行業定義及分類

　　全球生物類似藥市場規模正處於快速增長階段，7個生物藥進入全球最暢銷藥物10強榜單，從2015年的62億元提升至2020年的185億元，年複合增速約為26%，以下是生物仿製藥行業定義及分類分析。

　　世界上最昂貴的生物藥每年費用高達上百萬美元-首個獲批的基因治療藥 Glybera，在歐洲定價為121萬美元。生物仿製藥行業分析指出，不管是對於像歐美一樣的已開發國家還是像中國和印度一樣的發展中國家，生物藥的花費對國家和個人都是一個沉重的負擔。

　　美國最大的處方藥收益管理機構Express Scripts數據顯示，從所有國家生物類似藥平均價格來看，比生物原研藥便宜1/3。2020年降價30%，8款重磅生物類似藥的上市在美國和歐洲五國便可節省740億歐元費用。生物仿製藥行業定義及分類指出，生物類似藥迎來爆發式增長的春天，催生一個生產廉價版生物藥的新行業，有更多的投資機會。

　　我國生物類似藥的研發起步較晚，因此，技術要求和研發能力的高起點成為我國生物類似藥發展的一大特點。目前中國已成為生物類似藥在研藥物數量最多的國家，大陸地區擁有391條生物類似藥研發管線，高於印度和美國。

　　2019年新版醫保目錄首次將曲妥珠單抗等8個單抗藥物納入支付，在2020年多實現了較快的放量，特別是抗腫瘤藥，銷量增速均超過100%，貝伐珠單抗達到263%。2020年西妥昔單抗也通過談判納入醫保目錄，此前在我國長期受到抑制的單抗藥物市場需求得以釋放。

　　截止2020年底，利妥昔單抗生物類似藥、貝伐珠單抗生物類似藥、阿達木單抗生物類似藥在我國均已有多家廠家申請臨床或申請上市，我國第一款利妥昔單抗生物類似藥和第一款阿達木單抗生物類似藥均已獲批。隨著醫保覆蓋程度的增加，患者的支付能力也將大大增強，這將為中國生物類似藥的發展提供有力支持，加快市場放量速度。

　　2020年，創新藥的市場規模占中國製藥市場總規模的56.1%，生物類似藥占比44%。此外，仿製藥及生物類似藥也有望因各種有利因素(例如支持優質仿製藥及生物類似藥開發的政策)實現可觀的增長。生物仿製藥行業定義及分類指出，與化學仿製藥相比，生物類似藥目前面臨著越來越高的評估和審批標準。例如，國家藥監局已發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則》，該準則要求一套更嚴格的非臨床藥物安全性評價程序。

　　2020年12月25日，NMPA批准了復宏漢霖的利妥昔單抗注射液的上市，該藥是復宏漢霖旗下自主研發的首個單抗藥物，也是首個中國「國產」生物類似藥。也因此，2019年被稱為中國生物類似藥的元年。隨後，我國國產生物類似藥陸續獲批，2020年共獲批4款。截至2021年1月2日，國內生物類似藥共有8個獲批上市，我國生物類似藥迎來了突破性的進展。

　　目前，我國抗體領域已呈現同質化競爭的趨勢：銷售階段企業5家，臨床階段8家，臨床前/擬投資的15家。業內人士認為，生物仿製藥被作為新藥對待，其臨床和藥品註冊將耗費巨大的時間與財力;而原專利藥具有品牌優勢，患者接受度較高;再加上部分歐美藥廠也在進入該領域，將來會與我國藥企展開激烈競爭，「10年內有可能形成同質化產品的激烈競爭，」以上便是生物仿製藥行業定義及分類分析所有內容了。

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