中國報告大廳網訊，歐美進口醫療器械市場占比國內市場百分之八十左右，中國為鼓勵醫療器械的研究與創新，行業在醫療器械破局創新關鍵節點上，醫械企業只有及時捕捉到政策動向，才能順勢而為實現更好的發展，只有清晰把握政策衍變趨勢，才能提前做好應對措施。以下對醫療器械政策分析。
自2013年以來，我國醫療器械行業市場規模不斷擴大，2022-2027年中國醫療器械技術行業競爭格局及投資風險分析報告預計2022年達12529億元，2025年將達18414億元。隨著產業發展環境持續優化，以及公眾對醫療器械診斷精準化的需求日趨強烈，未來中國醫療器械行業的市場規模，將會保持穩定增長態勢。
受新冠疫情和國內龐大需求的影響，投融資金額逐漸增加，投資者活躍度較高。隨著國家不斷頒布政策，指導醫療器械行業發展，中國醫療器械發展空間大。現從五大標準來分析醫療器械政策。
將2016年《規範》中的臨床試驗前準備、受試者權益保障、試驗用醫療器械管理等章節內容劃歸到臨床試驗各參與方職責章節中。此次調整結構更加明確和強調各方職責，一是突出申辦者主體責任，引入了風險管理理念，明確規定申辦者的質量管理體系應當覆蓋醫療器械臨床試驗的全過程;二是強化醫療器械臨床試驗機構要求，臨床試驗機構應當建立臨床試驗管理組織架構和管理制度;三是強調研究者職責，研究者應當按照《規範》和相關法律法規的規定實施醫療器械臨床試驗。
本次修訂為了適應體外診斷試劑產業和監管需求，將體外診斷試劑臨床試驗質量管理要求納入《規範》中，體現臨床試驗質量管理理念與要求的統一性。
《規範》對安全性信息報告流程進行了優化調整。一是改「雙報告」為「單報告」。由申辦者向所在地省級藥品監督管理部門、醫療器械臨床試驗機構所在地省級藥品監督管理部門和衛生健康管理部門報告。二是將報告範圍確定為試驗醫療器械相關的嚴重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的報告時限為申辦者獲知後的7日內，非死亡或者非危及生命以及其他嚴重安全性風險報告時限為申辦者獲知後的15日內。
《規範》結合產業需求和監管實際，切實解決當前反映較為集中的問題。刪除了「醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行」的要求，解決了部分醫療器械難以且無需在兩家臨床試驗機構開展臨床試驗的問題。取消了檢驗報告1年有效期的要求，有利於臨床試驗的順利開展。
《規範》借鑑國際醫療器械監管者論壇(IMDRF)的監管協調文件相關內容，如吸收IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019《臨床試驗》內容，引入在不同國家或者地區開展的多區域臨床試驗的概念，有利於全球創新產品同步在中國開展醫療器械臨床試驗。修訂過程中充分參考了ISO 14155:2020《醫療器械臨床試驗質量管理規範》和ISO 20916:2019《體外診斷醫療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質量管理規範》的相關內容，在正文和術語多處體現了國際標準最新版本內容。
醫療器械行業供應產業鏈政策法規建設取得顯著成果，2022年無論是國內醫療器械行業的發展形勢，還是全球醫療器械行業發展現狀，都表明當前醫療器械企業只有加強創新才能在未來的醫療器械市場上獲得生存空間，安於現狀終將逐漸被市場淘汰，十四五規劃開局之年醫療器械市場圓滿收官。
以上就是醫療器械政策的大致介紹了，如需進一步了解更多相關行業資訊可點擊中國報告大廳進行查閱。
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