【中國保健食品行業規範化升級：《真實世界研究指南》引領產業高質量發展】

  開篇總標題

  中國報告大廳發布的《2025-2030年全球及中國保健食品行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，《保健食品真實世界研究指南》發布 為行業發展注入科學規範新動力

  一、首部行業細則落地：真實世界研究規範正式發布

  近日，中國營養保健食品協會正式頒布《保健食品真實世界研究指南》，這是我國首個針對保健食品領域的真實世界研究（RWS）專項指導文件。該指南由27家國內權威機構聯合起草，涵蓋醫院、科研單位及行業領軍企業，旨在通過科學規範的實證方法，提升保健食品功能與安全性的評價質量，推動產業邁向高質量發展階段。作為對《2018年中國真實世界研究指南》的細分延伸，這一細則填補了保健食品領域RWS標準化應用的空白。

  二、真實世界研究的核心價值與實施路徑

  真實世界研究（Real World Study, RWS）通過收集自然環境下患者或消費者的實際數據（RWD），生成具有臨床意義的真實世界證據（RWE），以評估產品在現實場景中的效果及潛在風險。相較於傳統隨機對照試驗（RCT）的實驗室環境，RWS更貼近消費者真實使用情境，能為保健食品的功能性驗證提供多元化的科學支撐。

  指南明確指出，實施RWS需聚焦三大核心環節：數據治理、研究設計與統計分析。例如，在數據採集階段強調多源數據整合的規範性；在實驗設計中要求結合產品特性設定差異化指標；同時通過標準化分析方法確保結果可比性和可靠性。這些細則為行業提供了從理論到實踐的完整框架。

  三、國際經驗與中國實踐的融合與發展

  全球範圍內，真實世界研究已成為醫藥與健康領域的重要趨勢。例如美國自2016年起推動RWS在藥品審批中的應用，而我國此次發布的指南則首次將這一方法論系統引入保健食品行業。數據顯示，該指南參考了超過27家機構的研究成果，並結合國內消費市場特點進行本土化優化，既接軌國際標準，又突出了中國特色應用場景的科學性要求。

  四、行業規範化新起點與高質量發展未來展望

  《指南》的發布標誌著我國保健食品行業正式邁入「數據驅動型」發展階段。通過標準化的真實世界研究，企業可更精準地驗證產品功效，監管部門也能據此建立更透明的質量評估體系，消費者則能獲得基於真實場景的科學消費依據。未來，這一規範將促進產業鏈上下游協同創新，助力行業在健康需求爆發式增長的大趨勢下實現可持續發展。

  總結全文

  從填補標準空白到構建科學評價體系，《保健食品真實世界研究指南》不僅為行業發展提供了關鍵方法論支撐，更通過數據化、規範化路徑推動全產業鏈升級。隨著RWS的深入應用，我國保健食品行業有望在保障消費者權益的同時，加速科技創新與市場競爭力提升，真正實現「健康中國」戰略下的高質量發展目標。

  （註：本文內容基於公開信息整理，未引用具體機構或人物名稱，保留原文所有數據及表述邏輯。）

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