2016年兒童用藥政策及環境分析：利好政策頻出

　　在我國，專門為兒童研發、生產的藥品不多。如何在強化兒童用藥安全的同時激活兒童藥市場，促進兒童藥物研發、生產不斷創新、快速發展，從而保障我國兒童用藥的權利，是當前醫藥監管工作和政策制訂需要關注的焦點。亦喜愛是宇博智業小編這整理的2016年兒童用藥政策及環境分析。

　　現象：

　　現有的3500多種藥品中，專供兒童使用的僅60多種，占總數的1.7%；至少50%多的藥品在兒科使用時沒有標註兒童的用法、用量……我國每年有約3萬名兒童因用藥不當陷入無聲世界。由於兒科「缺醫少藥」，我國每年5歲至14歲孩子死於可預防和可治療疾病的人數可能多達10萬。

　　兒童要用「兒童藥」，這個看似是每個人都懂的道理，在現實中卻難以實現：一者，在用藥習慣上，兒科用藥就是成人藥掰半、減量的做法十分流行，殊不知兒童並不是成人的「縮小版」，其生理和代謝與成人有著本質的不同；二者，我國兒童用藥十分缺貨，現有的3500多種藥品中，專供兒童使用的僅60多種，占總數的1.7%。而且目前至少50%的藥品在兒科使用時沒有標註兒童的用法、用量。兒童用藥的匱乏和兒童濫用成人藥，這種困境歸根結底，源自相關部門對兒童用藥缺乏足夠的重視。

　　對兒童用藥缺乏應有的重視，首先導致的是兒童用藥常識宣傳上的缺位，其次，則是政府對藥品市場宏觀調控的缺位。從經濟意義層面上講，兒童用藥風險性大，臨床試驗和研發投入也高，其經濟回報遠不及成人藥品，醫藥企業自然不願意生產和研發兒童用藥。但從政府的層面來說，兒童用藥不僅是個數字成本的問題，而是事關兒童健康和民族未來的大事。這就決定了，兒童用藥的困境，需要國家政策紅利來解困。

　　利好政策頻出，兒童藥爆發在即

　　在美國，專門針對兒童用藥的《兒童最佳藥物法案》於2002年通過。根據該法案，美國食品藥品管理局和國立健康研究院共同來指導兒科藥品研究，為此專門設立了「兒科優先目錄」。其將1997年美國食品藥品管理局制定的「獨用藥的獨占權條款」正式列為法律，即製藥公司如果提交了相應研究結果，無論結果是否支持藥物用於兒童，公司都可獲得6個月的兒科獨占權。獨占權適用於公司任何相同活性成分的藥物。「獨用藥的獨占權條款」讓美國的醫藥企業有了經濟上的回報。

　　在我國，毫無疑問，政府也開始認識到這一問題的嚴重性，也正在通過政策方面的調整來解決兒童用藥的短缺。例如2012版基本藥物目錄增加小兒複方胺基酸注射液和多個兒童用中成藥，2009版醫保目錄也增加了58個兒童專用化學藥、45個兒童專用中成藥。尤其是2016年以來，兒童藥的政策頻繁發布，兒童用藥的專業化發展已成必然趨勢。

　　2016年以來兒童藥相關政策：

　　2016年1月29日，發布《關於臨床繼續兒童藥申請優先審評審品種品定的基本原則及首批擬優先審評品種的公告》

　　2016年5月18日，發布《關於加強兒童醫療衛生服務改革與發展規劃的意見》

　　2016年5月31日，發布《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》

　　2016年6月12日，發布《擬納入優先審評程序藥品註冊申請的公式》

　　2016-2021年中國兒童用藥行業市場需求與投資諮詢報告分析認為，以上政策的出台有利於兒童用藥的研製和開發，但毫無疑問，這些政策關鍵還是要靠落實。而另一方面，兒童用藥在研發、轉讓、生產、使用、銷售等環節仍然需要更多的政策紅利，需要政府給予企業更多的關注，比如，稅收優惠、資金扶持，藥物審批「綠色通道」等。

　　從目前來看，兒科用藥利潤低是不爭的事實，然而我們有理由相信，隨著國家建立鼓勵兒童用藥研究開發、生產的配套政策，比如設立專項兒童用藥研究基金，為兒童用藥研究開發、審評審批提供技術指導、設立市場獨占期或延長期，對兒童藥生產企業給予稅收優惠減免等產業扶持政策，兒童用藥利潤將發生改變。

　　這一點可以從美國兒童藥歷程中找到依據：美國重點從法規層面推進研發企業開展兒童藥物研發，對涉及治療兒童罕見病的藥品可享有國家資助開展研究，給予7年市場保護期、50%的稅收減免和加快審批等政策優惠，受益於此，美國兒童藥平均利潤率從政策實施前的18.5%上升到35%，一些兒童孤兒藥的利潤更是高達80%以上。

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