2025年仿製藥行業政策分析：集采背景下的質量與監管挑戰

  在醫藥領域，仿製藥占據著重要地位。2025年，仿製藥行業政策頻出，藥品監管工作方向明確，集采仿製藥質量備受關注。在現行藥品監管體制下，如何確保仿製藥質量，實現全國監管一盤棋，成為亟待解決的問題。

  一、仿製藥監管體制現狀與挑戰

  《2025-2030年全球及中國仿製藥行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，我國現行藥品監管體制為中央和地方分級的屬地化監管。儘管一直致力於建立藥品監管 「全國一盤棋」 格局，2021 年國務院辦公廳也發布相關意見，明確要落實監管事權劃分，形成該格局，地方各級人民政府要落實藥品安全屬地管理責任。但實際執行中困難重重，省際以及省、市、縣三級藥品監管部門之間存在機制不健全、銜接不緊密、能力差異大等問題。雖然我國藥品標準及相關法律法規已高於歐美很多已開發國家，GMP 標準也力爭與海外同步，但執行標準的缺失成為關鍵問題。新修訂的《藥品管理法》改一次性監管為動態監管，可地方監管能力難以匹配。而且，企業缺少誠信自律，進一步放大了監管不足帶來的風險。此外，2019 年實施的藥品上市許可持有人(MAH)制度，由於部分持有人質量管理體系不健全，在涉及跨省委託生產時，生產監管風險加大，跨區域監管協調困難，屬地保護主義難以消除，還存在信息和能力不對等問題。

  二、公眾對仿製藥認知誤區及集采仿製藥現狀

  社會公眾對仿製藥存在諸多誤解。例如，通過一致性評價只是確保仿製藥有效、安全的最基礎標準;「原研藥藥效優於仿製藥」 缺乏依據，不過原研藥企對生產工藝理解更充分;一款仿製藥過評或某批次等效，不能代表企業整體生產水平。在集采方面，納入集采的仿製藥需通過一致性評價，這是確保其有效、安全的關鍵。但目前公眾擔憂仿製藥企在內卷中非理性降價，中選降價後能否維持藥品質量穩定並確保生產合規。為此，中央和地方監管部門、多地醫療機構開展了集采代表性藥品的真實世界研究，結論顯示中選仿製藥與原研藥臨床療效和安全性相當。

  三、確保集采仿製藥質量的難點

  (一)評價標準與再評價問題

  「過評」 只是仿製藥療效的基本要求，要實現與原研藥療效相當是更高要求。我國不少仿製藥早年在國內 GMP 標準缺失或與國際不同步背景下獲批，當前雖法規與國際接軌，但需對這些仿製藥進行再評價，一致性評價只是 「補課」。目前過評藥品較少，藥企還應提升生產工藝，這需要行業和企業標準。理想狀態下，若藥企嚴格執行法規和標準生產，可實現 「參數放行」，但現實中差距較大。

  (二)生產工藝變更監管問題

  有業內人士分析國家藥監局數據發現，過評仿製藥廣泛存在過評後生產環節變更，集采仿製藥供應商變更和生產工藝變更比例分別達 45.7% 和 16.4%，遠超非集採藥。企業把通過一致性評價的藥品輔料更換為低價輔料，報省級藥監局備案即可，無需重新做 BE 試驗。雖然《藥品生產質量管理規範》和《藥品管理法》對變更分類、評估、審批等有規定，但企業和地方監管部門在執行時，對於 「重大」「非重大」 等界定存在模糊地帶，地方監管執行力度可能不足。

  (三)監管全面性問題

  「過評」 針對的是仿製藥，而非仿製藥企生產質量。外部監管和事後監管無法全面把控每一批次、每一款藥品質量。比如企業多個產品中僅一款過評，其他產品情況不明;即便驗證多批次藥品與原研等效，也無法確保下一批次完全合規。

  四、實現仿製藥高水平安全的路徑

  從藥品成本角度，確保藥品生產質量體系安全、可靠、可持續，需要企業長期投入大量資金，也需要地方監管意識、能力和資源相匹配。藥企應建立完備的藥品質量保證體系，對藥品質量負責，但目前企業和監管部門對該體系重要性認知不足。要達到國產仿製藥 「高水平安全」，不僅要符合 GMP 要求，還應向國際接軌。國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)對製藥工業全流程提出更高軟硬體要求，我國雖加入 ICH 多年，但對其標準執行和行業自律水平遠遠不夠。中國製藥企業若想讓國產仿製藥獲得國際市場認可，藥品質量體系管理標準應進一步提高。

  2025年仿製藥行業在政策推動下，面臨著諸多機遇與挑戰。從監管體制的完善，到公眾認知的糾正，再到確保集采仿製藥質量的重重難點，都需要各方協同努力。無論是藥企提升生產工藝與質量保證體系，還是監管部門加強監管能力與執行力度，亦或是向國際高標準看齊，都是實現仿製藥高水平安全，推動仿製藥行業健康發展的必由之路。只有這樣，才能在滿足公眾用藥需求的同時，提升我國仿製藥在國際市場的競爭力 。

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