醫保支付標準或年內出台 仿製藥行業競爭格局將變

　　我國是仿製藥大國，但不是仿製藥強國。我國仿製藥市場的現狀是十幾家甚至幾十家企業擁有同一藥品的批文。行業集中度低且魚龍混雜，『安全無效藥』到處存在。醫保支付標準的出台會使仿製藥市場發生洗牌。

　　「醫保支付標準」是指三大基本醫保的參保人員在使用醫保目錄內藥品時，醫保基金支付藥品費用的基準。醫保基金根據藥品的支付標準及醫保支付規定向基本醫療保險定點醫療機構、定點零售藥店（合稱「定點機構」）支付藥品費用。

　　業內關注已久的醫保支付標準預計在12月底出台。人社部日前聯合衛計委共同就修訂完的《關於基本醫療保險藥品支付標準制定規則的指導意見（徵求意見稿）》，再次向各省廳徵求意見。預計醫保支付標準正式稿將在今年12月底伴隨新版醫保藥品目錄同時出台。

　　據了解，與過往按比例報銷的方式不同，此次《意見稿》中最大的亮點在於醫保支付標準與醫院銷售價之間存在的價差，允許醫院留存。因此，醫院有更充足的動力壓製藥品價格。

　　2016-2021年仿製藥行業深度分析報告指出，仿製藥競爭格局將發生巨大變化，產品臨床必需、通過「仿製藥一致性評價」的工業企業價格壓力或將有所減少。

　　在醫保支付標準下，國內廠家將盡力推動旗下醫保藥品的仿製藥一致性評價工作，以爭取到和原研藥一樣的支付標準，從而對原研藥快速替代。對於沒有實力完成一致性評價的小廠家來說，未來可能面臨被淘汰的命運。

　　仿製藥迎一致性評價大考

　　醫保支付標準針對同通用名藥品實施統一的支付基準價。因此，通用名相同的藥品確保療效一致，是醫保支付標準能否成行的前提，醫保支付標準也成為一種政策引導手段，藉以引導藥品價格，規範藥品使用。

　　醫藥行業專家李偉介紹，中國醫藥工業長期以來以仿製藥為主，仿製藥註冊審評以《藥典》和食藥監總局頒布的標準等作為審查標準，對於真正涉及藥品質量的生物等效性、體外溶出度等一致性評價指標並沒有明確的審查規定，即「仿標準、不仿產品」。

　　較為寬鬆的仿製藥市場准入條件，造成國內同通用名藥品由多家企業生產的現狀。這些生產企業在研發能力、生產工藝、質量控制等方面差異較大，從而導致同通用名藥品質量和療效不盡相同。

　　針對這一現狀，國家食藥監總局逐步意識到，仿製藥一致性評價作為藥品註冊改革的關鍵環節，已成為推進「供給側」新醫改的重要配套工作。

　　2012年1月發布的《國家藥品安全「十二五」規劃》首次提出「仿製藥一致性評價」的概念，要求仿製藥必須達到與原研藥「管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性」的高標準要求，以全面提高藥品質量，提升製藥行業整體水平。由於參比製劑較難獲得、臨床資源短缺、投入資金較大、操作路徑不清晰等原因，一致性評價推進進度緩慢，到2014年底，一致性評價工作基本陷入停滯狀態。

　　2016年，仿製藥一致性評價進入了政策推動集期。《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》3月5日發布，明確了評價對象和時限、參比製劑遴選原則以及評價方法選用原則。

　　5月25日，國家食藥監總局根據8號文的要求，發布了《關於落實《國務院辦公廳開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告》，規範了仿製藥一致性評價工作申報流程，對一致性評價的研究內容做出了要求。標誌著藥品一致性評價步入實施階段。

　　從目前情況看，第一批289個需通過「仿製藥一致性評價」的藥物需等到2018年才能出爐。考慮到現有臨床試驗資源，各家公司核心戰略產品的仿製藥一致性評價正在緊鑼密鼓進行中。

　　「在此背景下，醫院在過渡期會主動採用價低同質的產品，相應藥品競爭格局不會發生大的變化。」國信醫藥研究員江維娜認為，過渡期後，仿製藥競爭格局將發生巨大變化，產品臨床必需、通過「仿製藥一致性評價」的工業企業價格壓力或有所減少。醫保支付標準、醫保控費、醫院藥占比考核等措施，將層層引導醫療機構結構性減少性價比差產品用量，其減少的份額將轉化為優質仿製藥和創新藥的市場。

　　總之，醫保支付標準出台後，大部分仿製藥企業難免此劫，仿製藥行業大洗牌即將來臨。