新政策推進仿製藥競標規則 採購藥品市場競爭白熱化

　　國家醫保准入談判剛剛塵埃落定，第二批藥品帶量採購已箭在弦上。目前河南、廣西、湖南等多地醫保局已經公開發出通知，要求報送35個品種2018年度和2019年1―10月的實際採購量。這意味著，第二批藥品帶量採購已經進入實質籌備階段，啟動在即。

　　新政策推進仿製藥競標規則

　　儘管新一輪藥品集采的競標規則、參與地區尚未明確，但從競爭格局來看，擬納入品種或面臨較上一輪更大的競價壓力。記者梳理髮現，從品種層面來看，此次擬納入的35個品種，已通過一致性評價的仿製藥廠家均達到3家及以上。

　　細分至品規層面，所涉及的60個品規中，有37個品規背後通過一致性評價廠家在3家及以上，降糖藥二甲雙胍緩釋劑型和口服常劑型的競爭廠家分別多達12家、11家;另外，有7個品規的過評廠家目前只有2家，還有16個品規是獨家過評的格局。

　　從涉及廠家來看，由於通過一致性評價(含視同通過一致性評價)的品種較多，齊魯製藥、恆瑞醫藥、正大天晴、石藥集團、揚子江等處於第一梯隊的本土製藥企業均有多個產品擬納入此次集采。

　　11月27日，國務院政策例行吹風會上，國家醫保局副局長陳金甫答記者問時表示，藥品集中採購的第一個效果就體現在降價上，前期11個試點城市集中採購，25個藥品平均降價52%，個別重大疾病用藥降價90%多;而聯盟地區集采擴圍中，25個品種的中選價格較之試點中選價又平均下降了25%。

　　為推進仿製藥一致性評價，國家藥監局先後發布了10餘項技術指導原則，明確相關工作程序和技術要求。2019年，國內仿製藥進入「收穫期」，通過一致性評價的品種和廠家數量均大幅增長。截至目前，已通過一致性評價或視同通過一致性評價的藥品已達184個品種，涉及436個品規。

　　帶量採購推向全國範圍，也有了高層定調。9月底，國家醫保局等九部門發布《關於國家組織集中採購和使用試點擴大區域範圍實施意見》提出，推動解決試點藥品在11個試點城市和其他相關地區間較大價格落差的問題;在全國範圍內推廣國家組織藥品集中採購和使用試點集中帶量採購模式，為全面開展藥品帶量採購積累經驗。

　　採購藥品市場競爭白熱化

　　9月25日，4+7帶量採購擴圍聯採辦負責人在「關於國家組織藥品集中採購試點擴大區域範圍答記者問」中表示，帶量採購將50%至70%的市場採購量給予通過仿製藥一致性評價的中選藥品，並採取各項配套措施確保優先使用。

　　經不完全統計，目前超過15個品種已有不少於3家國內企業通過一致性評價。其中，二甲雙胍、格列美脲、左西替利嗪和克林黴素等藥品通過一致性評價的企業多達5家以上，其面臨的採購競爭將非常激烈。

　　同時，有10餘類品種過評企業加原研企業共有3家，其中不乏一些銷售額超高的品種，這些大品種未來由誰占領市場值得關注。

　　治療糖尿病核心藥品、銷售額達70億元(據米內網2017年市場銷售額統計，下同)的阿卡波糖目前有華東製藥和綠葉製藥過評，其原研廠家為拜耳;銷售額超過40億元的替吉奧目前有齊魯製藥、恆瑞醫藥過評，原研藥企為大鵬藥品。

　　還有一些品種，雖然過評藥企只有1家，但是市場份額超10億元，甚至接近50億元，而且原研藥的市場占比高。

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