政策鼓勵發展高質量仿製藥 龍頭企業積極響應布局

　　我國是仿製藥大國，仿製藥市場占整個藥品市場的90%以上。在醫保方面，醫保方堅決擠出藥品價格水分，這就會使得仿製藥的價格競爭成為常態，利潤率將逐步下滑，甚至進入微利時代。

　　政策鼓勵發展高質量仿製藥

　　國家衛健委近日印發《第一批鼓勵仿製藥品目錄》，明確列出首批33個鼓勵仿製藥品種目錄,提出各相關部門要按照有關規定,在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持。

　　業內人士在接受記者採訪時表示，鼓勵發展高質量仿製藥，能夠有效降低患者用藥成本，此次出台《目錄》意味著仿製藥上市按下「快進鍵」，將激勵相關企業進一步加大仿製藥生產、銷售力度，提高藥品生產質量，從而惠及廣大患者。專家介紹，仿製藥指與商品名藥在劑量、效力、作用以及適應症上相同或趨同的一種仿製品。目前，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期，其他國家和製藥廠即可生產仿製藥。

　　之所以要鼓勵生產仿製藥，根本原因在於正版原研藥價格昂貴，特別是一些治療各種癌症的靶向藥物，仿製藥價格低很多。此外，由於醫藥行業特殊性，一種新藥從開始研製、申報到臨床、銷售，最後到普通民眾能用上，是一個漫長的過程，要及時解決部分患者「看病貴」問題，仿製藥就成了質優價低的不二選擇。

　　但是記者也了解到，在「4+7」帶量採購、醫保控費、兩票制等政策影響下，仿製藥面臨產品銷量、價格大幅下滑壓力，部分企業開始調整公司產品布局，摒棄部分仿製藥業務，以適應市場發展。恆瑞醫藥董事長孫飄揚表示，基於投入和產出的衡量，恆瑞醫藥已經停止了一批仿製藥開發項目。

　　梳理第一批鼓勵仿製藥品目錄可以發現，與國家衛健委此前公示的「首批鼓勵仿製藥品目錄建議清單」相比，此次鼓勵仿製藥品種數量由34種減少到了33種，愛滋病治療藥物利匹韋林落選。在入選的33個品種中，囊括了抗癌藥、罕見病藥物等多種藥物。此外，非索羅定、氟維司群等專利即將到期的原研藥也被納入其中。專家認為，這意味著國內仿製藥有了引路指南，有助於企業避免盲目研發，及時調整生產布局。

　　業內人士分析認為，此次首批鼓勵藥品目錄的發布或將帶來仿製藥行業新一輪洗牌，具備關鍵技術、創新技術、綜合能力強的企業或能成功研發高質量仿製產品，有望在市場競爭中占據優勢。下一步，國家或將進一步加大對國產高品質仿製藥的政策傾斜力度，提升製藥工業的工藝水平和仿製藥品質量，推動我國從製藥大國向製藥強國轉變。

　　龍頭企業積極響應布局

　　量采的團購模式使得仿製藥大幅降價，必然會給公司利潤帶來不小的衝擊，未來的仿製藥只會剩下龍頭的幾家，大量中小藥企將被行業一次次的洗牌掉。

　　國內多家醫藥龍頭企業已經在「摒棄」一般仿製藥項目，將高仿、創新納入企業發展新方向。恆瑞醫藥董事長孫飄揚在2019中國醫藥企業家科學家投資家大會上表示，要改變醫藥行業的生存現狀，必須要走創新之路，並稱恆瑞醫藥在去年就停止了一般仿製品項目。

　　分析人士指出，此前4+7帶量採購擴圍進一步實現平均59%的降價，我國仿製藥市場格局將發生巨大震動。事實上，改變早已發生，壓力下謀求轉型的也不止恆瑞醫藥。早在2018年初，先聲藥業董事長任晉生就已在內部會上宣布成立上海創新中心，並將仿製藥及創新藥研發工作一分為二獨立管理，徹底放棄低端仿製藥。

　　隨著帶量採購的全國擴圍，未來普通仿製藥進入微利時代，高技術壁壘的仿製藥和創新藥成為藥企的研發方向。該公司2019年新立項的產品中70%都是創新藥。石藥集團也開始在新靶點大分子生物藥、小分子新藥，原化藥3類新藥等方面發力，仿製藥研發也已轉向具有高技術含量的高端仿製藥。