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仿製藥大規模替代原研藥 市場淘汰進程將近一步加快

2020-10-12 09:28:15報告大廳(www.chinabgao.com) 字號:T| T
  報告大廳摘要:國內仿製藥企業憑藉成本優勢實現大部分品種的中標,而原研企業綜合成本較高,降價意願較低,在帶量採購競爭中優勢較弱,中標品種數較少,部分品種原研企業市場份額占比較大,預計未來市場份額將下降,國產仿製藥有望加速實現進口取代。

  國內仿製藥企業憑藉成本優勢實現大部分品種的中標,而原研企業綜合成本較高,降價意願較低,在帶量採購競爭中優勢較弱,中標品種數較少,部分品種原研企業市場份額占比較大,預計未來市場份額將下降,國產仿製藥有望加速實現進口取代。

  仿製藥大規模替代原研藥

  受人口老齡化的影響,醫保基金收入不抵支出增長速度,一方面要合理控制開支,另一方面要增加收入。據預測,2020年至2043年,我國職工醫保基金的收入將增長4倍多,從1.5萬億元增長到6.6萬億元;而支出將增長7倍多,從1.2萬億元增長為8.5萬億元。醫保基金當期結餘將不斷縮小,預計於2029年首次出現收入小於支出的狀況;累計結餘額可能在2039年出現赤字。

  積極推進仿製藥創新對於合理控制醫保開支具有重要作用。我國現階段藥品費用支出中,居民人均衛生費用所占的比例過高,醫院藥品收入比例過高。前一個比例,在OECD(經濟合作與發展組織)國家為15%左右,在我國為40%;我國藥品收入占醫院總收入比例2018年為60%左右,已開發國家為5%-20%左右。藥品單價昂貴,特別是具有壟斷地位的進口藥單價昂貴是重要原因。

  如果利用仿製藥大規模替代原研藥,現有數據可測算出,藥品費用將大約下降80%,可粗略估算出2043年醫保基金支出的名義值約為4萬億元,小於當年的醫保基金收入6.6萬億元,可以保證收入大於支出。

  我國已經是仿製藥大國,但還不是強國,不足以有力支撐藥品費用如此大幅度下降。當前我國4000多家原料藥和製劑生產企業中九成以上都是仿製藥企業,已有的17萬個藥品批號中,九成五以上都是仿製藥,市場規模約為1.4萬億元。不過,絕大部分屬於低水平仿製,與原研藥藥效差距較大;企業重複生產嚴重;企業之間低價格、低利潤混戰嚴重;技術含量高的藥品生產不足。印度醫藥產業要比我國起步早,截至2019年底,印度的化學藥生產量已居世界第4位,約占全球產量的8%;印度生產了全球20%的仿製藥,價格一般為已開發國家的20%-30%,出口200多個國家,60%以上出口到美歐日等已開發國家。

  2019年我國組織開展了新一輪藥品集中採購。按照公立醫療機構年度藥品總用量的60%至70%估算採購總量,進行帶量採購,有助於促進仿製藥替代;仿製藥需要通過質量和療效一致性評價的規定,理論上有助於我國仿製藥研究開發和生產的升級。據數據分析公司Global Data在2019年發布的報告,全球研發投入排名中,中國醫藥企業整體靠後,且研發方向同質化,低水平研發導致了醫藥企業在中國的毛利率較低。

  世界經濟的增長引擎,在1780年至1830年是紡織工業,1830年至1880年是鋼鐵產業,1880年至1930年,是電力石油化工產業,1930年至1980年是汽車產業,1980年至2030年是信息技術產業。現在已有研究表明,未來的世界經濟增長重要引擎之一應該是生物醫藥產業。我國應該高度重視醫藥研究開發,先從仿製藥研究開發戰略做起,為2030年至2080年的康德拉季耶夫經濟長周期的到來,為健康中國建設做好準備。

仿製藥大規模替代原研藥

  市場淘汰進程將近一步加快

  藥企主動註銷藥品並不少見。可以說,這已經成為業內很普遍的一個現象。從藥監局的諸多公告中就可以看到,正有越來越多的中小藥企尋求退出市場,開始陸續註銷藥品生產許可證、註銷經營許可證、轉讓藥品批文、廠房整體轉讓。

  不過值得一提的是,從近年來藥企註銷信息來看,越來越多大品種、常見藥物正被加速放棄。對此,業內認為,這些藥品被申請註銷主要是過度重複,在當下強調「創新」與「仿製藥一致性評價」的改革進程中,難免遭到市場的淘汰。

  有數據顯示,我國有大量批文過度重複的品種。根據2018年年初國家藥監局發布的我國過度重複的藥品提示信息顯示,我國同一個品種批文數超過20個的品種有近300個。

  其中,批文數、企業數、近三年在銷批文數和在銷批文企業數均在120個以上的品種就有10個。有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數量竟在1000條以上。以此次被註銷的「注射用前列地爾」為例,僅國產藥品就有41個藥品批文,而維生素C的批文數量甚至高達2378個,重複程度之高令人咋舌。

  因此,為了淘汰一些低水平高度重複的品種,近年來國家開始出台一系列政策洗牌仿製藥市場,其中一致性評價可以說對整個醫藥市場造成了重大影響。

  目前,據不完全統計顯示,自2016年至今,至少有300個品種已主動申請撤銷。有分析人士指出,隨著一致性評價等政策的落地,今後將有越來越多的仿製藥品種退出市場。另外,預計現有15萬仿製藥批文中,至少有一半將消失。

  實際上,2020年以來仿製藥尤其是未通過一致性評價的仿製藥淘汰賽已經在加快。4月13日,北京市藥采平台發布通知,其中就要求對國家帶量採購品種中未通過一致性評價的藥品暫停掛網,涉及843個藥品。4月10日,上海市藥采平台宣布通過一致性評價企業數超過(含)3家的,不再採購未通過一致性評價藥品,同時還明確:相應藥品的採購與結算也將於4月20日同步失效。

  業內認為,北京、上海都是採購金額排在前三的市場,其做出的動作無疑將成為全國市場的「標杆」,在這些政策倒逼之下,仿製藥市場淘汰進程將近一步加快。

  總的來說,醫藥改革中一系列政策正不斷擠壓出以往流通環節的灰色利潤部分,雖然留下了仿製藥的合理利潤,但想通過打通銷售渠道賺大錢的日子卻不會再有了,如果企業想賺錢,有兩個選擇,要麼擴大規模、提高質量、控制成本、提高供應管理水平,以質量和成本管控取勝,要麼加大投入研發新藥,以創新取勝。

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