藥物進行臨床試驗，是新藥審批的必備條件，事關千萬人的用藥安全。如此重要的環節，理應受到重視，謹慎對待。但實際上，這一環節的數據造假卻早已成為行業潛規則。據國家食品藥品監督局官網數據，截至2016年1月21日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批准的、藥企自查申請撤回的藥品註冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達到81%。
據該部門相關工作人員表示，核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完整，分析數據沒有級差軌跡，有的數據沒辦法溯源。還有的企業故意瞞報、漏報不良反應記錄，對達不到預期的試驗數據進行修改。可以想像如果這些新藥都「順利」上市，將會給廣大居民身體健康帶來多大的影響，產生多麼嚴重的後果。
藥物臨床數據造假後果嚴重。作為新藥研發的最後一環，花費數千萬甚至數億元資金研發出來的藥物，究竟有沒有療效、安全不安全，主要靠試驗數據來衡量。藥物臨床試驗數據造假，便意味著藥物療效失真、安全失守，輕者影響治療，重則可能致殘甚至奪走患者的生命。尤其是兒童用藥劑型，數量本來就少，若再遇臨床數據造假，對治療兒童疾病的影響甚大，安全隱患也很可怕。
藥物臨床數據造假的原因是多方面的。目前，臨床試驗機構數量太少，與每年需要開展臨床試驗的項目數量嚴重不匹配，導致臨床試驗機構不堪重負，影響臨床試驗質量。同時，我國有關藥品臨床試驗監管方面的法律法規體系尚不完善，沒有嚴格落實臨床試驗機構資格認證制度，參與臨床試驗的機構魚龍混雜；第三方監督與制衡機制的缺乏，又造成藥企與臨床醫院合夥造假。此外，由於「關門審批」，藥物臨床數據不公示，審批過程不公開透明，也為數據造假留下了「暗箱操作」的空間。
對藥物臨床數據造假行為必須「零容忍」。一方面，應完善法律法規、監督機制和管理體制，堵住法律的漏洞和制度的漏洞，抬高進入門檻，填補監管空白，不放過藥物臨床試驗的每一個環節，防止過程造假；另一方面，要實行「開門審批」，讓新藥審批在「陽光」下進行，防止權力尋租，杜絕審批腐敗。
業內權威人士表示，當前是治理藥品領域「劣幣驅逐良幣」的鍵時期，必須用最嚴格的制度鼓勵真正的創新。因此，呼籲儘快修訂《藥物臨床試驗質量管理規範》等法規，進一步完善制度監管；同時建立藥企內部的監管體系，真正通過創新形成核心競爭力。
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