創新藥臨床申請數量增加 藥企利潤空間正在縮小

  中國報告大廳網訊，我國創新藥海外授權總價創新高，2022年價格同比增長19.3%。在新冠疫情反覆的影響下，創新藥企業轉型陣痛逐漸繼續，這才使得一季度業績承壓明顯。

  創新藥臨床申請數量增加

  日前，科倫藥業將生物大分子腫瘤項目授權跨國製藥巨頭默沙東，交易金額超過13億元。國產創新藥「出海」再次引發關注。業內人士認為，隨著我國醫藥企業研發能力的提升，海外市場已成為藥企的必爭之地，其中海外授權是藥企「出海」的方式之一。

  不過，國產創新藥「出海」並非易事。2022年以來，多個國產藥海外上市申請受挫。對此，業內人士表示，海外臨床試驗或成為中國創新藥「出海」重要條件。符合監管要求、解決「未被滿足的」臨床需求且擁有優質臨床數據的國產創新藥具備更大的國際商業化價值。

  2022年以來，我國藥企創新研發熱情依然高漲。恆瑞醫藥近年來加速創新轉型升級，公司創新藥迎來收穫期。近期，公司接連發布創新藥研發進展公告。恆瑞醫藥5月19日晚間公告，公司藥物HRG2005吸入劑、子公司藥物注射用HR18034獲得藥物臨床試驗批准通知書。復星醫藥日前公告，控股子公司復星醫藥產業收到國家藥品監督管理局關於同意FCN-159片用於組織細胞腫瘤治療開展臨床試驗的通知書。復星醫藥產業擬於條件具備後於中國境內(不包括港澳台)開展該適應症的II期臨床試驗。

  國產創新藥研發進入快車道。國產創新藥臨床申請數逐年增加，2021年國產創新藥臨床試驗申請(IND)數量同比增長104%，創近年來新高。從藥物種類來看，生物藥近年來在全球市場爆發增長，國內藥企技術水平不斷提升。雖然國產創新藥臨床申請數量中化學藥仍占據絕對優勢，但2020年後生物創新藥IND數量增速每年保持100%以上，熱度明顯提升。

  國產創新藥進入上市收穫期，2021年國產創新藥(不含中藥、疫苗)共上市44個，同比增長175.0%。2022-2027年中國創新藥行業競爭格局及投資風險分析報告指出，2021年獲批的國產創新藥總數已經超過前五年的總和。業內人士認為，隨著國產創新藥IND數量持續增長，國產新藥獲批上市數量仍將持續增長。

  近年來，部分仿製藥企已有核心創新產品上市，且創新產品在企業營收中的占比逐步提升。對於生物科技企業來說，隨著核心創新藥品獲批上市進入商業化階段，銷售收入將逐年上漲。2021年，康寧傑瑞、康方生物、榮昌生物、諾誠健華、亞盛醫藥等企業均迎來營收突破。

  藥企利潤空間正在縮小

  在多重挑戰之下，眾多把目標轉向創新藥研發的企業，正試圖把產品管線調整到未來更具備競爭格局的賽道，來實現從全國集采常態化政策中受益。

  2022年第一季度已經過去，從業績表現來看，包括君實生物、恆瑞醫藥、百濟神州在內的頭部創新藥企表現並不如意。根據這三家企業披露的第一季度財報數據，君實生物實現營業收入6.30億元，同比下降61.02%;歸屬於上市公司股東的淨利潤-3.96億元，同比下降205.06%，上年同期為3.77億元;歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤為-4.30億元，同比下降218.99%。

  恆瑞醫藥實現營業收入54.79億元，同比下降20.93%;淨利潤12.37億元，同比下降17.35%;基本每股收益0.19元。2021年，公司實現營業收入259.06億元，同比下降6.59%;歸屬於母公司所有者的淨利潤45.30億元，同比下降28.41%。百濟神州實現營業總收入19.48億元，同比減少50.4%;歸屬於母公司股東的淨利潤-28.66億元，同比減少965.9%;歸屬於母公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤28.61億元，同比減少983.1%。

  從營收、利潤雙降的形勢來看，如今，在醫保談判、集采、創新研發轉型等多重壓力之下，藥企的利潤空間正在縮小。聚焦創新研發將會給企業帶來新的生機，然而，新藥研發並非易事，在人才缺乏、新藥研發賽道擁擠、出海難等因素的掣肘下，哪怕實力雄厚的頭部創新藥企也面臨著巨大壓力，稍有不慎甚至會在行業洗牌中被加速出局。當下，如何破局而出，也成為頭部藥企面臨的重要命題。

  對此，業內機構分析認為，創新藥上市即重磅炸彈的時代慢慢過去，政策給予「泛泛創新」的時間窗口期越來越短，創新藥市場在當下已經慢慢進入到「精選優質創新」的階段。單抗熱門靶點未來同質化競爭將持續白熱化，同質化產品將逐漸失去競爭力，新技術、稀缺的技術平台、差異化的治療領域、創新的給藥方式等都可能會給企業帶來更好的競爭格局，有技術沉澱的公司有望脫穎而出。

  目前，我國創新藥市場研發與全球差距正逐漸縮小，2022年國產創新藥再次迎來里程碑式突破。國內企業原創能力仍需提升，且重複研發情況嚴重，創新藥企業立足中國市場，短期以規模取勝，中長期逐步向創新轉型。未來五年，本土藥企機遇與挑戰並存。

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