仿製藥供給側改革進一步深化 罕見病藥物占比超兩成

　　隨著醫藥行業供給側改革進一步深化，一致性評價、帶量採購、分級診療等政策促使行業集中度進一步提升，仿製藥及高值類耗材價格下行大勢所趨。目前通過國家組織集中採購等機制，仿製藥價格大幅下降，去年以來，仿製藥價格平均降幅在50%左右。

　　仿製藥供給側改革進一步深化

　　10月9日，國家衛生健康委官網正式發布《第一批鼓勵仿製藥品目錄》(下稱《目錄》)，共33個品種入選，囊括了多種抗癌藥、罕見病藥物以及此前曾出現短缺的藥品等。這些入選品種主要為國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出註冊申請、臨床供應短缺(競爭不充分)的藥品。

　　根據記者調查了解，國內多家醫藥龍頭企業已經在「摒棄」一般仿製藥項目，將高仿、創新納入企業發展新方向。如恆瑞醫藥在2018年夏季就停止了一般仿製藥項目，對此在10月9日某行業會議上，恆瑞醫藥董事長孫飄揚表示要改變企業的生存現狀，更有競爭優勢，必須走創新之路。

　　10月10日，科倫藥業、石藥集團、正大天晴等多家藥企負責人均向21世紀經濟報導記者表示，在「4+7」帶量採購後時代，很多企業都已經走在創新及高仿相結合的道路上。

　　此前國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布的《關於加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案》要求，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生產。此外根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發布鼓勵仿製的藥品目錄。

　　相比今年6月公示的第一批鼓勵仿製藥品目錄34個品種建議清單，最終發布的目錄僅少了一種抗愛滋病藥利匹韋林。資料顯示，利匹韋林由Tibotec研發，2011年5月獲FDA批准上市。在全球市場中利匹韋林近年來持續保持20%左右的高增長，2018年銷售近30億美元。

　　在上述入選的33個品種中，囊括了抗癌藥、罕見病藥物等多個藥物。其中，伊沙匹隆、氟維司群為乳腺癌治療藥物，阿巴卡韋為抗愛滋病毒藥物，阿托伐醌為抗瘧藥物，尼替西農則用於治療兒童罕見病、遺傳性酪氨酸血症。另外，白血病患兒服用的巰嘌呤、用於治療類風濕關節炎的甲氨蝶呤片等廉價短缺藥物也包含在內。

　　第一批鼓勵仿製藥品目錄中的產品富馬酸福莫特羅吸入溶液劑、氟維司群注射液、福沙吡坦二甲葡胺注射用無菌粉末等產品正大天晴均在研發，有的已經申報生產。實際上，為了鼓勵仿製藥發展，相關審批流程也開始加快。7月1日，國家藥品監督管理局發布信息顯示，2018年國家藥監局藥品審評中心(CDE)審評通過106個新藥(按品種統計);受理仿製藥上市申請982件，較2017年增長79%。

　　從2019年6月的第一批鼓勵仿製藥品目錄建議清單發布至今，有多個仿製藥獲批上市。如在抗HIV藥領域，有拉米夫定、伐昔洛韋、利巴韋林等多隻國產抗HIV藥獲批上市。

　　罕見病藥物占比超兩成

　　現如今，罕見病藥物愈發受到監管層的重視，此次由國家衛健委發布的「第一批仿製藥目錄」中，針對罕見病的用藥就占了七種，占比超兩成。包括尼替西農(膠囊)、格拉提雷(注射液)、溴吡斯的明(片劑/緩釋片)、曲前列尼爾(注射液)、波生坦(片劑)、艾替班特(注射液)和地拉羅司(分散片)，分別用於治療肺動脈高壓、重症肌無力、多發性硬化、遺傳性血管水腫、白塞病等。

　　「上述藥物在罕見病領域並不算是短缺或是高價，不過能夠有超過兩成以上的罕見病用藥被納入，是首次仿製藥目錄最大的價值，也表明國家從政策層面，清晰地對罕見病用藥支持。」罕見病發展中心主任黃如方對第一財經記者稱，「目前只是發布了第一批仿製藥目錄，未來可以想像還有更多的藥能夠在目錄中出現。也可能表現在臨床上、優先審批，甚至一致性評價等方面，給予企業更多時間和成本的支持，加快罕見病藥物更快更低成本進入市場。過去，按照一般仿製藥上市的流程，企業動力是不足的，畢竟罕見病用藥市場有限。」

　　罕見病是指發病率低於1%的疾病，其中有近八成為遺傳病，雖然發病率很低，但因我國人口基數龐大，以及孕期篩查普及程度較低，罕見病患者數量高達1680萬，是已開發國家的近百倍之多。在我國，由於缺乏相應的藥物，本來可以治癒或緩解的疾病被耽誤，給眾多家庭帶來揮之不去的陰影。

　　醫藥戰略規劃專家史立臣認為，鼓勵仿製藥不能只停留在一份清單，還需考慮後續的銜接等，包括在審評環節，綠色通道空間有多大?率先成功仿製的藥企是否有激勵政策，能否給予一定的保護期?這些都是需仔細考慮的。

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