2016全球新藥行業現狀分析：市場格局正在緩慢變化

　　隨著全球醫藥企業對新藥研發的重視，以及藥物作用靶點研究的進一步闡明，越來越多新的活性化合物被發現，更多新的藥物靶標被確認，使得全球新藥研發呈現出諸多新的特點。以下是宇博智業小編整理的2016全球新藥行業現狀分析。

　　2016全球新藥行業現狀分析

　　整體規模穩步增長

　　從2001～2016年數據來看，全球在研新藥數量繼續保持穩定增長態勢，2016全球在研新藥數量增幅高達11.5%，遠超2015年8.8%的同比增幅。2016年在研藥物數量增加了1418個，而2015年該數字僅為993個。對在研藥物數據進行深入分析後發現，2016年首次出現的新的在研藥物品種數量為3442個，而2015年該數據為3138個。這也從側面表明，與往年相比，在過去的12個月中，因各種原因終止的在研藥物數量相對減少。

　　儘管全球在研新藥數量呈現持續增長的態勢，但由於化學合成小分子藥物開發難度逐年增加，全球在研藥物市場增長的可持續性存在一定的不確定性。以2015年上市的新活性物質（NAS）為例，其數量已從2014年的63個（含新分子實體NMEs 57個，疫苗6個）下降至48個（含NMEs 43個，疫苗3個），這也是2011年以來NAS首次出現下滑。

　　在研藥物數量上穩定增長

　　從製藥研發流程來看，新藥研發可分為三個階段：首先，通過臨床前研究發現並確認候選藥物;其次，通過臨床研究驗證候選藥物的有效性和安全性;最後，順利通過註冊及上市環節，最終實現候選藥物的臨床價值。

　　通過對比2016年和2015年處於不同研發階段的在研藥物數量規模後不難發現，幾乎所有階段的在研藥物均出現了數量上的穩定增長。

　　其中，臨床前研究階段的藥物數量變化尤為明顯，2016年處於該階段的藥物數量為6861個，同比增幅高達13.2%。處於該階段的在研藥物數量，在一定程度上反映了製藥研發領域的潛在候選藥物規模，但最終能否成為真正的候選藥物，則存在一定的不確定性。從現有數據來看，處於早期研究階段的在研藥物數量，呈現出了較為明顯的增長勢頭。

　　此外，處於臨床研究階段（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段）、註冊前、註冊和上市階段的在研藥物數量分別為5071個、197個、102個和1273個，同比增幅分別為9.6%、16.6%、-4.7%和11.7%。

　　對處於臨床研究階段的在研藥物數據進一步分析後發現，2016年處於Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數量已分別增長至1856個、2261個和954個，增幅分別為11.4%、5.1%和18.1%。處於臨床Ⅲ期的藥物數量增幅顯著高於臨床Ⅱ期，這也從側面表明，處於研發後期品種的高流失率情況得到了一定的改善。

　　由於藥物臨床試驗方案需要在不同國家的監管機構進行註冊，因此臨床階段的數據往往變化較大，因此需要對較長時間內的數據變化進行回顧分析。從2007～2016年臨床數據來看，處於Ⅰ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數量增幅均較大，處於Ⅱ期臨床階段的藥物數量變化相對較小。綜合來看，處於Ⅲ期臨床階段的藥物數據尤其令人鼓舞，在過去的幾年中該指標呈現較為明顯的增長趨勢，處於該階段的部分藥物更有望進入2017年和2018年的上市藥物名單中。

　　2016全球新藥行業特點分析：

　　藥物研發重心隨著世界疾病譜發生變化。七八十年代主要研發重心為感染性疾病、消化系統疾病、高血壓，九十年代後主要集中在高血壓、糖尿病、抑鬱症，而如今因為環境的惡化以及人口老齡化問題，藥物研發的重心主要集中在腫瘤、慢性病和老年疾病；

　　仿製藥市場快速增長。隨著重磅炸藥專利到期的高峰到來，仿製藥市場將得到極大的發展，市場份額比重預估將從2011年25%增加到2016年35%，仿製藥在新興市場中占的比重非常顯著，而成熟市場中穩定在14%-18%。比如在2011年，Leva公司仍然是非專利藥物市場的龍頭，但是諾華正迎頭趕上，很多大型醫藥公司紛紛轉型仿製藥；

　　學術性、技術性的研究對新藥的發展起到了積極的作用。當前化學藥還是市場的主導，生物技術藥比重上升的非常快；

　　藥物開發風險增加。美國藥物研究中心（CMR）分析表明新開發項目的藥物Ⅱ期臨床實驗成功率已經從28%（2006-2007年）降到18%（2008-2009年）。近年來，新藥Ⅲ期臨床實驗和新藥申報的平均成功率已經降至50%左右。失敗的原因主要是安全性不好、有效性不夠等問題；

　　研發投入持續高漲，投入產出比持續降低。預估R&D投入占銷售額將從2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。預計至2018年整個製藥業的R%D投入將由2004年的879億美元上升到1494億美元。

　　2016-2021年中國新藥行業市場需求與投資諮詢報告總結認為，全球新藥研發無論是規模還是數量都在穩定增長，但新藥研發的市場格局也在慢慢發展變化，隨著藥物開發的成本以及研發風險的不斷上升，因專利到期而失去獨占市場權利的「重磅炸藥」級產品，在帶來很多新機遇的同時也會使市場競爭更加激烈。

更多新藥行業研究分析，詳見中國報告大廳《新藥行業報告匯總》。這裡匯聚海量專業資料，深度剖析各行業發展態勢與趨勢，為您的決策提供堅實依據。

更多詳細的行業數據盡在【資料庫】，涵蓋了宏觀數據、產量數據、進出口數據、價格數據及上市公司財務數據等各類型數據內容。