2016年中國新藥行業發展現狀和趨勢分析

　　隨著社會經濟發展和生活方式改變，我國疾病圖譜發生重大變化。腫瘤、代謝性疾病等複雜疾病嚴重危害我國人民的生命與健康，迫切需要普惠老百姓的好藥。而這些好藥要怎麼來呢？新藥研發是必定的過程。以下是宇博智業小編整理的2016年中國新藥行業發展現狀和趨勢分析。

　　2016年中國醫藥行業發展現狀：

　　我國醫藥市場發展空間巨大，2009年我國醫藥工業總產值（即七大子行業：化學原料藥、化學藥品製劑、生物製劑、醫療器械、衛生材料、中成藥、中藥飲片）10048億元，首次突破萬億元，同比增長19.9%，我國已成為全球第二大OTC藥物市場。目前我國醫藥市場全球第三，預計2015年全球第二，預估2020年將與美國並列全球第一。我國將成為全球重要醫藥市場！

　　我國醫藥產業發展總體態勢良好，體現在：產業規模持續增長；技術創新成果顯著，以企業為主體，產學研相結合的醫藥創新體得到加強，一些科技內涵和質量水平高的創新藥物投入市場，為保障人民健康和降低治療費用創造了條件；企業實力顯著增強，湧現出一批規模大綜合實力強的大型企業集團，2002年銷售收入在100億以上的企業0家，2010年有10家；國際化水平提升，2011年醫藥工業出口交貨值1440億，10年間複合增長率19.6%；通過國際原料藥和製劑GMP認證的企業日漸增多；醫藥工業總產值平穩較快增長，2011年醫藥工業總產值為15627.5億元，2012年為18417.9億元，我國醫藥增長在全球範圍內名列前茅，藥品實物產量已躍居世界第一。

　　雖然我國生物醫藥產業發展雖快，卻「大而不強」，與工業發達國際仍有很大差距。據悉，我國醫藥企業數目眾多，2010年，我國藥廠5000家，醫藥批發企業1.3萬家，藥店有38萬家，我國醫藥工業占GDP比重從1978年的2.17%到2010年的3，16%，對比看來，美國的醫藥工業占GDP的2.13%。「總體來說，我國醫藥工業將繼續保持較快速度增長。2009年至2011年，醫藥工業總產值實現了21%左右的增長，繼續維持了新醫改前的平均增長態勢，預計」十二五「期間仍可保持平均20%的增長速度，2015年工業總產值將超過3萬億元。」陳凱先院士說道，「我國必須從』醫藥大國』邁向』醫藥強國』。」

　　2016年中國新藥研發行業發展趨勢：

　　自2015年以來，國家密集地發布了多條醫藥產業相關政策，但仔細研讀後會發現，這些政策為生物醫藥產業帶來的不僅僅是發展機遇，還有巨大的挑戰。

　　據了解，國家食品藥品監督管理總局去年3月出台的「生物類似物研發及評價技術指導原則」，接著為了提高我國生物製藥的整體質量和水平，7月的117號文件拉開了CFDA推進臨床試驗數據自查核查工作的序幕，「飛檢」（即飛行檢查，即事先不通知被檢查企業而對其實施快速的現場檢查）也成為了常態，隨後仿製藥一致性評價相關政策也密集出台。

　　「生物類似物研發及評價技術指導原則，給一直處於摸索中的中國生物醫藥產業的發展指明了方向，也將如何從工藝開發的源頭和關鍵技術方面執行四大原則提出了更高的要求。而臨床試驗數據核查自查，以及仿製藥一致性評價工作的開展，將推動醫藥行業迎來新一輪的洗牌。」曾有業內人士做出這樣的預測，經此兩役，將會有一半的藥企被淘汰。

　　2016-2021年中國新藥行業市場需求與投資諮詢報告分析認為，臨床數據是藥品審評、審批的依據，其真實性決定藥品的安全性、有效性，去偽存真，臨床試驗數據自查核查工作的展開有利於把好藥品第一關。仿製藥一致性工作的開展更是對我國「只仿不制」、「療效低下」的仿製藥現狀的整治，一批質量低下，重複率高的仿製藥勢必將被市場淘汰，大批無用文號遭遇清洗。可以預見的是，伴隨產業結構的深度調整、醫藥產能將大換血，產業升級必將是未來的趨勢。

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