新藥研發逆勢而上

　　2012年，美國食品藥品管理局（fda）共批准了39種新藥，這一數字成為該機構自1996年以來批准新藥數量的第二高——1996年fda共批准53種新藥，為歷史之最，包括阿托伐他汀（立普妥）這樣的「重磅炸彈」級藥物。對於製藥行業和患者來說，這足以令人感到意外和驚喜，因為在2011年和2010年，fda分別只批准了30和21種新藥，2002～2011年年平均批准數為23種。

　　對於2012年有39種新藥獲批，有人認為系原研藥企業正蓄勢待發，以應對近年來由於專利到期、仿製藥競爭帶來的銷售損失。分析師預計，2012年批准的藥物中有一些將獲得數十億美元的銷售額，不過，fda發言人、藥學博士lisa kubaska表示：「fda在2012年批准的新分子實體不斷增加令人鼓舞，但現在就說fda批准新藥增加進入到一個長期的趨勢還為時過早。」

　　1 1月17日，btg製藥公司的voraxaze（glucarpidase，羧肽酶）注射劑獲得批准，用於治療因腎功能衰竭而導致的甲氨蝶呤中毒（血液中甲氨蝶呤水平過高）。voraxaze是一種酶，可將甲氨蝶呤分解成可排出體外的成分，從而迅速降低其血液水平。

　　2 1月23日，leo pharma as公司的外用凝膠picato（ingenol mebutate，巨大戟醇甲基丁烯酸酯）獲得批准，用於治療光化性角化病。光化性角化病是一種由累積日光暴露導致的癌前病變，可能進展為鱗狀細胞癌。該藥是從澳大利亞植物euphorbia peplus的汁液中提取的活性成分，母核為巨大戟醇，可誘導細胞凋亡，但其治療的具體作用機制尚不明確。

　　3 1月27日，輝瑞公司的inlyta（axitinib，阿西替尼）獲得批准，用於治療其他藥物治療無效的晚期腎癌（腎細胞癌）。inlyta是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，對多個靶點有效，包括vegf受體1、2和3。

　　4 1月30日，基因泰克公司的erivedge（vismodegib，維莫德吉）獲得批准，用於治療成人最常見的皮膚癌——基底細胞癌。erivedge 也是fda批准的首個治療轉移性基底細胞癌的藥物，通過抑制hedgehog通路起效，這種通路在大多數基底細胞癌中活躍，但僅在少許正常組織中（如毛囊）活躍。

　　5 1月31日，vertex製藥公司的kalydeco（ivacaftor）獲得批准，用於治療g551d突變的囊性纖維化，這種突變在囊性纖維化患者中僅占小部分。囊性纖維化是一種遺傳疾病，由囊性纖維化跨膜傳導調節因子（cftr）的突變產生。kalydeco通過增強cftr的離子運輸能力，改善 cftr蛋白的功能。

　　6 2月14日，默沙東公司的眼溶液zioptan（tafluprost，他氟前列素）獲得批准，用於開角型青光眼或高眼壓患者，以降低眼內壓。 zioptan是一種選擇性fp前列腺素受體激動劑，被認為通過促進房水經葡萄膜鞏膜流出，而降低眼內壓。目前其確切作用機制尚不清楚。該藥也是首個不含防腐劑的前列腺素類似物的滴眼藥。

　　7 3月6日，discovery laboratories公司的氣管內懸液surfaxin（lucinactant，蘆西納坦）獲得批准，用於治療早產兒呼吸窘迫綜合徵（rds）。 surfaxin是在21-胺基酸肽kl4（sinapultide，西那普肽）的基礎上根據天然人肺表面活性劑的特點設計而成的產品，用於模擬人肺表面活化蛋白b（sp-b）。

　　8 3月27日，美國安斐曼科斯公司的注射劑omontys（peginesatide acetate）獲得批准，用於治療接受透析的成人患者由慢性腎臟病（ckd）引起的貧血。omontys可結合併刺激人類促紅細胞生成素受體，通過增加血紅蛋白從而升高網織紅細胞計數，達到改善貧血的目的。omontys最大的優勢在於，患者只需每月注射一次;而促紅素，則需每月注射多達12次。

　　9 4月6日，avid radiopharmaceuticals公司的放射性診斷劑amyvid（florbetapir f18）獲得批准，用於阿爾茨海默病的診斷。florbetapir f18是一種分子顯影劑，患者注射後進行pet掃描，用於檢測患者腦內的β-澱粉樣蛋白斑。

　　10 4月27日，vivus inc公司的stendra（avanafil，阿伐那非）獲得批准，用於治療勃起功能障礙（ed）。與西地那非作用機制一樣，stendra也是磷酸二酯酶5（pde5）抑制劑，可幫助增加陰莖血流。

　　11 5月1日，輝瑞公司與protalix生物治療公司的注射劑elelyso（taliglucerase alfa）獲得批准，用於罕見病1型戈謝病患者的長期酶替代治療。elelyso是表達於植物細胞的一種重組人源化的溶酶體酶——葡糖腦苷酯酶，通過 protalix公司擁有專利的procellex製造系統，由經過基因工程改造的胡蘿蔔細胞生產而成。

　　12 6月8日，基因泰克公司的perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）注射劑獲得批准，聯合赫賽汀（曲妥珠單抗）和多西他賽化療，用於既往未接受過抗her2療法或化療治療的her2陽性轉移性乳腺癌（mbc）患者。perjeta是靶向作用於her2陽性癌細胞外的高量蛋白質——her2受體的個性化治療藥物，與赫賽汀互補，作用於her2受體的不同靶點。

　　13 6月27日，衛材公司和arena製藥公司的belviq（lorcaserin hydrochloride，鹽酸氯卡色林）獲得批准，用於成人體重指數（bmi）≥27的肥胖或超重者，並且患者至少有一項與體重相關的疾病（如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）。belviq通過激活腦部5-羥色胺2c受體發揮作用。該受體的激活可幫助患者吃的更少，且增強飽腹感。

　　14 6月28日，安斯泰來公司和apgdi公司的myrbetriq（mirabegron，米拉貝隆）獲得批准，用於治療成人膀胱過度活動症。該藥是每日服一次的緩釋片，可選擇性地與膀胱肌肉的β3腎上腺素受體結合併將其激活，這有助於促進膀胱充盈和儲尿。

　　15 7月16日，輝凌製藥公司的prepopik（picosulfate，匹可硫酸鈉;magnesium oxide，氧化鎂;citric acid，檸檬酸）獲得批准，用於成人行結腸鏡檢查前的結腸清潔。本品由兩包藥粉組成，將它們溶解在冷水中於不同時段使用。

　　16 7月20日，onyx製藥公司的注射劑kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）獲得批准，用於接受至少兩種已有療法（其中之一必須為硼替佐米）無效的復發性或難治性骨髓瘤患者。kyprolis是新一代蛋白酶體抑制劑，選擇性地靶向血液腫瘤細胞中的蛋白酶體，避免了因抑制非惡性細胞中組成型蛋白酶體而產生的毒副作用。

　　17 7月23日，森林實驗室公司的粉末吸入劑tudorza pressair（aclidinium bromide，阿地溴銨）獲得批准，用於慢性阻塞性肺病（copd）引起的支氣管痙攣（肺氣道變窄），包括慢性支氣管炎和肺氣腫的長期維持治療。阿地溴銨是一種長效抗膽鹼藥，能幫助肺部大氣道周圍的肌肉放鬆，從而改善通氣。

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