2025年中藥注射劑精選報告報告

　　中藥注射劑是我國的特有品種，它結合了傳統醫藥理論與現代生產工藝相結合衍生而成，突破了中藥傳統的給藥方式成為中藥現代化的重要產物。但其嚴重不良反應值得我們警惕，鑑於中藥注射劑的安全性及有效性備受爭議，中藥注射劑在三甲醫院的使用也日趨嚴格。

　　8月26日，國家食品藥品監督管理總局官網登出《中共國家食品藥品監督管理總局黨組關於巡視整改情況的通報》(下稱《通報》)。《通報》指出，根據中央統一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對國家食品藥品監督管理總局黨組(以下簡稱黨組)進行了巡視。2016年6月2日，中央巡視組向黨組反饋了巡視意見。根據《中國共產黨巡視工作條例》有關規定，現將巡視整改情況予以公布。

　　《通報》指出，下一步，專項治理藥品生產企業擅自改變工藝問題;制定《加強藥品不良事件聚集性信號預警處置規範》《藥品檢查發現問題處置工作原則》;探索開展哨點監測，提高藥品不良反應監測能力;完善中藥注射劑安全性再評價工作方案，組織開展中藥注射劑安全性再評價;組織做好2016年國家藥品計劃抽驗，及時發布抽驗信息，對不合格藥品進行核查處置。

　　中藥注射劑遭遇尷尬現狀

　　與西藥注射液相比，中藥注射液的成分要更加複雜，因為劑型本身特性、臨床配藥過程中操作不規範、臨床不合理的聯合用藥、企業說明書對不良反應標註不明確等原因，中藥注射劑不良反應較多。

　　據2016-2021年中藥注射劑行業深度分析及「十三五」發展規劃指導報告了解，目前引起中藥注射劑的不安全性因素主要包括：藥材原料不穩定，現行生產工藝較為簡單、粗糙，現行的質量標準欠完善，臨床配伍用藥的合理性缺乏，盲目配伍可導致不良反應增加，中藥注射劑的微粒變化，患者的個體差異對藥物產生不同的反應等。

　　中藥注射劑涉及多工序和間歇生產現狀，「一廠，一品種」的批間結果一致性問題嚴重影響了中藥注射劑的質量和安全性問題。雖然國家在這方面投入特別多，但成效確實不是很理想，這其中有法規的因素，也有中藥自身複雜性等原因。有些中藥注射劑物質成分還不能搞清楚，特別是一些致敏物質更是不清晰;中藥注射劑的複雜性，光照和稀溶液化學物質屬性等變化，會影響中藥注射劑的安全性品質。

　　建立監測政策合理用藥

　　中藥劑型的不合理選擇是出現中藥安全性問題的一個誘因。臨床中常出現這樣的問題，同樣的藥，患者作為湯藥服用時相對安全，但注射使用時卻容易出現較嚴重的不良反應，2006年發生的「魚腥草注射液事件」就是例證。所以需做到以下幾點：一是加強臨床用藥監護，嚴格按照適應證和禁忌證使用，儘量避免與其他藥品混合配製，並避免快速輸注;二是進行系統的臨床安全性再評價，淘汰安全性差的、有替代治療方法的品種，並同時要求醫院慎用中藥注射劑進行靜脈滴注。

　　中藥注射劑產業的困境問題，是中藥現代化進程中每一個現代中藥都可能碰到的問題。我們應客觀、公正看待中藥注射劑，不能因噎廢食，不能將中醫注射劑一棒子打死。中醫與中藥密不可分，中藥只有在中醫的理論指導下辨證使用，才能真正發揮其治療作用。

　　中藥注射劑是指粉末或濃溶液的無菌製劑，是傳統中藥與現代製劑技術的有機結合。我國中藥注射劑市場規模達到116億元，注射劑占61.3%、口服製劑占34.7%、其他製劑占4.0%，以下是中藥注射劑行業概括及現狀分析。

　　中藥注射劑行業分析指出，中藥注射劑有中藥急救的作用，和西藥優勢互補，在某些治療領域有其不可替代性。例如，在2003年抗擊SARS時，參脈注射液起到重要作用;臨床上遇到休克病人，用參附註射液效果也很好;在治療革蘭氏陰性菌導致的膿毒血症時，血必淨+抗生素的治療效果非常好，中華急救學會經過詢證評價，將血必淨列入臨床路徑和指南，這些都體現了中藥注射劑的不可替代性。

　　截至2018年2月31日，食品藥品監督管理局批准上市中藥注射劑979個，涉及生產企業兩百多家，品種138個。中藥注射劑行業概括及現狀指出，中藥注射劑批文數量最多的品種為魚腥草注射液和香丹注射液，分別有113個產品獲批生產。

　　2019年9月，紅花注射劑和喜炎平注射劑四批次藥品在山東、新疆、甘肅等多地注射後出現十多例寒戰、發熱等不良反應，被原國家食藥監總局緊急召回。

　　國家藥品不良反應監測中心發布的《國家藥品不良反應監測年度報告(2019)》顯示，2019中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服製劑所占比例分別是54.6%和37.6%;2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%。

　　北京鼎臣管理諮詢有限責任公司創始人史立臣表示，臨床數據缺失是中藥注射劑目前面臨的最大問題，這就無從證明注射劑產品的有效性與安全性。中藥注射劑行業概括及現狀還指出，「缺乏數據支撐，企業每往前走一步都十分困難，拿數據說話是最直接的，但其實一些企業並不敢去做臨床(試驗)。」

　　安全事件頻發的同時，中藥注射劑市場不容小覷，以前文提及的生脈注射液為例，生脈注射液的年市場容量就已經達到12億左右。我國注射劑市場年複合增長率為6.7%，至2019年12月，國內注射劑用藥規模達7577億元，同比增長8.1%。按照增長情況計算，預計2020年的注射劑用藥市場已經突破萬億元。中藥注射劑在其中所占據的份額約在12%左右，這也就意味著，中藥注射劑市場規模或已突破千億元。

　　目前，我國中藥注射劑現有140多個品種共1252個批文，產品競爭無序。中藥注射劑獨家品種眾多，在最常見的40個中藥注射劑中，獨家品種占15個，占比為37.5%，例如參附、喜炎平、丹紅等。這些品種未來納入省級或區域聯合談判的機率較大，而對其他非獨家品種而言，競爭會更加激烈，包括柴胡、銀杏葉、生脈注射劑等，以上便是中藥注射劑行業概括及現狀分析所有內容了。