中藥注射劑行業產業布局

　　中藥注射劑有中藥急救的作用，在某些治療領域有其不可替代性。我國中藥注射劑受到輔助用藥、醫保限制等政策的持續打壓，行業增長放緩，2019年行業專利申請數量約324件，以下是中藥注射劑行業產業布局分析。

　　中藥注射劑產品可分為心腦血管類、抗腫瘤類、清熱解毒類中藥注射劑三大類，還有一些其他小類，如用於治療風濕性關節炎的黃瑞香注射劑、正清風痛寧注射劑、丁公藤注射劑、健骨注射劑和紅茴香注射劑。在心血管中成藥中，注射劑所占比重高達62.13%，遠高於膠囊、片劑、丸劑、顆粒、口服液等其他劑型。中藥注射劑既適合危急重症患者的搶救工作，也可以應用於慢性心腦血管疾病的防救治工作，在國內各醫院中應用十分普遍。

　　中藥注射劑行業分析指出，2016-2018年魚腥草、刺五加、炎毒清液、複方蒲公英、金魚等一系列中藥注射劑安全事件集中爆發，使得監管部門不得不重視中藥注射液的安全問題，並先後發布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》、《中藥注射劑臨床使用基本原則》等指導文件。監管加強以及審批難度的加大，導致企業的專利申請熱情告一段落，2016-2017年，行業專利申請數量急劇下滑，2018-2019年保持小幅增長。

　　2019年，中藥注射劑審批閘口再次打開，行業專利申請緩慢復甦，2019年達到了324件，但由於中藥注射劑行業始終存在較大安全隱患，所以專利申請數量徘徊在地位。中藥注射劑行業產業布局預計，2020年我國中藥注射專利申請數量減少至164件。

　　截至2019年底，食品藥品監督管理局批准上市中藥注射劑979個，涉及生產企業兩百多家，品種138個。具體來看，神威藥業以47個中藥注射劑批文排在首位;三九藥業其次，擁有32個批文;浪致集團萬榮藥業有限公司、雷允上藥業、江西天施康中藥股份有限公司、四川升和藥業股份有限公司、正大青春寶藥業有限公司批文數也超過20個。

　　截止2019年底，中藥注射劑批文數量最多的品種為魚腥草注射液和香丹注射液，分別有113個產品獲批生產。中藥注射劑行業產業布局指出，柴胡注射液、丹參滴注液批文數也在70個以上，批文數前十品種中最少的也有25個。

　　中藥最主要特點是多成分、複雜體系，有別於化藥和生物藥。目前中藥研究有很多不足之處，缺乏系統的安全性、有效性的研究，質量不夠均一穩定。中藥現代化主要問題歸結到藥品三個基本要求，即安全性、有效性、質量控制，中藥作用機理可以以後再研究，即使現在不是很清楚，能滿足以上三個要求，也是可以的。

　　中藥注射劑的安全性，即不良反應是第一位的，有效性是第二位的。中藥需要深入的基礎研究，包括安全性、有效性、質量控制標準。我們要根據基礎研究結果，制定嚴格的質量控制標準，保障產品的質量安全。國家有關部門也出台了多個針對中藥注射劑的法律法規，包括指紋圖譜技術要求、質量標準再提高、安全性在評價等，這些對中藥注射劑的質量保障起到了重大作用。臨床合理使用，嚴格控制質量是減少不良反應的關鍵。

　　總的來說，中藥注射劑作為占據我國中藥領域市場份額較大的劑型和中國醫藥產業的支柱品種，目前正處於發展的陣痛期。外界認為，此次國家藥品監督管理局對中藥注射劑的政策趨緊，將給中藥注射劑行業帶來更為深刻的變革，以上便是中藥注射劑行業產業布局分析所有內容了。

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