中藥注射劑發展前景探究

     去年六月「魚腥草」事件的出現，在國內引起了強烈的反響。一時間，對中藥注射劑褒貶不一的文章在媒體中不斷發表，展開了一場對中藥注射劑去與留以及未來發展的大討論。國家食品藥品監督管理局也加強了對中藥注射劑行業的管理力度。中藥注射劑將如何發展，成為了業內人士關心的話題。

    ▲優勢突出亟待發揚

    中藥注射劑在我國已有60多年的發展及應用的歷程。在這60多年中，中藥注射劑為我國醫療事業做出了巨大貢獻，也為無數的患者解除了病痛。中藥注射劑在臨床方面具有化學藥品不可替代的作用，在某些疾病的治療上，中藥注射劑的療效高於部分化學藥品。中藥注射劑這一我國獨有的，具有卓著療效的藥品是中華民族的國寶。

    ▲問題不斷發展曲折

    中藥注射劑的誕生與發展的歷程，正處於我國由貧窮落後走向脫貧致富、繁榮發展的歷史時期，因此在其研製開發過程中存在諸多的缺陷及問題。受研發條件、儀器設備等因素的制約，工藝製造水平低、質量標準不完善、藥品穩定性差等問題在中藥注射液中廣泛存在，在臨床中也相應地出現了大量的不良反應。中藥注射劑要生存、要發展，就必須徹底改變這種情況。國家食品藥品監督管理局對中藥注射劑存在的問題給予了高度的重視，由國家藥典委員會牽頭，於去年八月份實施了中藥注射劑提高標準行動計劃，意在全面提高中藥注射劑的質量，使其真正達到安全、有效、可控。

    最近，國家食品藥品監督管理局下發的[2007]504號文件中提到，對中藥注射劑工藝核查工作將全面展開，雙黃連注射液為其中的重點品種之一。據報導，雙黃連注射液在臨床出現了諸多不良反應，究其緣由，主要是質量標準過低。雙黃連注射液現在仍然執行的是1994年由衛生部頒布的質量標準，控制的指標只有7項，僅有黃芩苷一項作為有效成分含量控制指標，對藥品處方中雙花及連翹中的有效成分則沒有含量控制指標，而對樹脂、砷鹽等多項有害物質及總成分也未進行有效控制。

    去年8月份由中國中藥協會主辦的中藥注射劑現狀分析與發展方向研討會暨首屆中藥注射劑研究論壇中，一篇研究報告中指出：「不同廠家生產的雙黃連注射液，其總成分含量相差最多在3倍以上。同一廠家不同批號的雙黃連注射液，其總成分含量相差20%~30%，而對於不做含量控制的雙花的主要成分綠原酸的含量則相差幾十倍。」由此可見，舊的質量標準不能有效地控制產品質量，另一方面，由於雙黃連注射液為液體製劑，放置一段時間後，藥液產生分子聚合，從而產生不溶性微粒，這是雙黃連注射液發生過敏反應的重要原因之一。瀋陽藥科大學教授潘衛三認為，「藥品在液體環境中發生物理化學變化的幾率相對較大，放置一定時間就很可能會產生變化，雙黃連注射劑又是以靜脈輸入作為唯一的給藥途徑，這對於封閉敏感的人體血管來說極易引發血栓、過敏等嚴重不良反應。」此外，中藥作為天然藥物，其化學成分極其複雜，複方製劑更是如此，這給中藥注射劑的質量檢測帶來了很大困難。

   ▲提高標準強化質量

    藥品不良反應產生的根源都取決於物質基礎，如能有效控制或去除其有害物質的存在，就能夠避免藥品不良反應的發生。研究證明，在上世紀九十年代發明的雙黃連粉針劑就很好的解決了這些問題，並徹底解決了水針劑無法解決的問題，如藥品的穩定性和不溶性微粒。雙黃連粉針劑全面提高了質量標準，各項檢測指標多達24項，並被收入到2005年版《中國藥典》，對三味藥的主要成分黃芩苷、綠原酸、連翹苷均進行了含量測定，保證了臨床療效；對易造成人體過敏及其他危害的糅質、樹脂、草酸鹽、蛋白質、鉀離子、重金屬、砷鹽、不溶性微粒等均進行了限量控制，有效避免了不良反應的發生。同時雙黃連粉針劑為固體粉末，它去除了造成複雜成分相互結合的媒介——水，使其不穩定的根源得以解決。據加速穩定性實驗證實，粉針劑穩定期是水針劑的65倍。

    據了解，目前由哈藥集團中藥二廠生產的注射用雙黃連粉針劑，採用了目前世界上最先進的全自控中藥提取生產線，生產全過程均由DCS系統控制，同時也實現了中藥提取物成分的均一性和生產的可重複性。該企業還將指紋圖譜技術應用於中藥粉針劑的質量控制，並且其產品的指紋圖譜相似度已經達到99.6%~99.8%，從而保證了藥品在檢驗時批與批之間的有效成分基本一致。據調查，哈藥集團中藥二廠早在上世紀九十年代就在各地建立了金銀花、連翹、黃芩、丹參等藥材的GAP標準生產基地，多年來為基地的建設投入了大量資金，確保了原料藥材的品質優良、質量穩定。

    實踐證明，中藥注射劑要發展，必須提高中藥注射劑的質量標準，使藥品從原料到成品的每一步都在可控之中。而中藥粉針劑擺脫了水針劑所固有的缺陷，質量更穩定，安全性及有效性更強，其產生和發展也為中藥注射劑的發展開闢了一條新的道路。我們有理由相信，中藥粉針劑將成為今後中藥注射劑的發展方向之一。沿著這條道路走下去，中藥注射劑必將迎來一片光明的前景。

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