仿製藥行業特點

　　2020年我國仿製藥市場規模可望達到14116億元。仿製藥後續競爭比拼的是產品線厚度，行業集中度會快速提升。以下對仿製藥行業特點分析。

　　2016年全球仿製藥市場規模達到2200億美元，美國是全球最大的仿製藥消費國，2016年美國市場仿製藥銷售總額約為800億美元。仿製藥行業分析預計未來幾年，美國仿製藥市場年複合增長率將達到9.1%，2020年仿製藥銷售額將突破1100億美元。

　　美國仿製藥銷售額

　　仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批准上市的仿製藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利於節約社會的醫藥費用。現從四大對比情況來分析仿製藥行業特點。

　　1、雜質水平不超過被仿品。

　　仿製藥行業特點分析，對比研究結果顯示雜質譜與被仿品一致或雜質種類較被仿品少，各雜質含量不超過被仿品，無含量超過鑑定限度的新雜質。這種情況說明試製品也是仿製藥雜質譜分析的重要方法。的雜質控制達到了預期目標。

　　2、雜質譜與被仿品一致，但雜質含量超過被仿品。

　　雖然雜質譜與被仿品一致或雜質種類較被仿品少，沒有含量超過鑑定限度的新雜質出現，但一個或多個已知雜質的含量超過了被仿品。仿製藥行業特點分析，這種情況下，應當通過改進完善製備工藝，降低雜質的含量。

　　3、已知雜質水平未超過被仿品。

　　但出現新雜質 雖然己知雜質含量不超過被仿品，但雜質譜與被仿品不一致，出現含量超過鑑定限度的新雜質。這種情況下，首先需要鑑定新雜質的結構，可採用合成或分離技術獲得雜質樣品，再通過適當的測試手段對雜質的結構進行綜合分析，以確證雜質的結構。在獲得雜質的結構信息後，進?步分析產生新雜質的原因，通過改進工藝降低其含量至鑑定限度以下。仿製藥行業特點分析，若通過改進工藝，新雜質含量仍不能降至鑑定限度以下，則應參照雜質研究指導原則中雜質研究決策樹進行後續的研究，必要時應提供雜質安全性的試驗研究資料。但一般情況下，提供額外的安全性論證資料，往往不如通過改進工藝把雜質水平控制在限度值以下更為簡便。

　　4、雜質譜與被仿品不一致。

　　仿製藥行業特點分析，且已知雜質含量亦超過被仿品對比研究結果若顯示雜質譜與被仿品不一致，有含量超過鑑定限度的新雜質，而且已知雜質含量亦超過被仿品，說明仿製品的製備工藝存在較大缺陷，需要對工藝路線、起始原料及中問體質量控制、反應條件控制、精製方法等進行系統的優化改進，降低雜質含量至合理水平。

　　世界製藥業正進入了一個動盪變革的時期，全球競爭格局正在快速變化，競爭變的日趨激烈。仿製藥行業特點分析，催生這些競爭加劇的因素多種多樣：FDA審批帶來的研發費用增加，日益降低的研發效率，薄弱的新藥儲備，價格天花板，仿製藥行業進入惡性競爭，新興市場國家的醫療改革等等，這些都是造成目前全球製藥業無序競爭的重要原因。

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