仿製藥是假藥嗎 一致性評價是什麼

 熱門電影「我不是藥神」中出現的新名詞仿製藥，一度引發網友跟社會大眾的熱議，看病難看病貴成為當今社會的老百姓的一大難題，而仿製藥似乎給老百姓帶來了某一塊的希望。

仿製藥是假藥嗎：

  「仿製藥」不是假藥。在國際上「仿製藥」叫作「非專利藥」,是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的,「仿製藥」要經過政府相關部門嚴格審批和相關法律的許可,在治療效果、質量水平上與原研藥品基本一致,被法律認可的替代藥品。現代社會，新藥剛上市的時候，都伴隨著專利保護和品牌，因此新藥又叫「專利藥」或者「品牌藥」，而「仿製藥」呢，顧名思義，就是仿照「專利藥」而製造出來的藥，從成分上來講，仿製藥與品牌藥相差無幾，是貨真價實的真藥。

  在多數國家，要成為仿製藥上市，標準是非常高的。其實仿製藥是相對於原研藥而言的，這個概念最早出現在美國，所謂仿製藥，就是一些藥品的專利保護期限(一般20年)到期後，其他廠家模仿專利藥品生產的一些藥品，這些藥品在安全、有效、藥物代謝等方面，和原研藥大致相同。中國是藥物的使用和生產大國，但並非藥物的研發強國。

  按照法規規定，仿製藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。這意味著，仿製藥是經過審批的、法律許可的，不能等同於一般意義上「低質低效」的仿製品，更不是假冒偽劣。

  仿製藥一致性評價是什麼：

  仿製藥一致性評價是指對已經批准上市的仿製藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿製藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。對已經批准上市的仿製藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去批准上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。一致性評價主要包括兩個方面，一是藥學等同(PE)，一是生物等效(BE)。雙鷺來那度胺的BE早就完成，這次做一致性評價資料，其實就是補充PE的資料。

 目前我們國家正在開展仿製藥一致性評價，目的就是提高國內仿製藥的質量，保證仿製藥在價格優勢下也能實現質量與療效上與原研藥的一致性。那麼目前通過或視同通過仿製藥一致性評價的藥品，就會有題主說到的藥盒上有「仿製藥一致性評價」的標誌。這就說明這款藥品已經通過國家仿製藥一致性評價了，是與原研藥（或者是規定參比製劑）等效的藥品。