2016年食藥總局對仿製藥行業整肅政策分析

　　我國是仿製藥大國，仿製藥占比超過95%。2015年下半年，我國針對仿製藥質量和療效一致性評價出台一系列政策，2016年食藥總局對仿製藥行業整肅分析詳情如下。

　　隨著專利藥到期，仿製藥及其邊緣產品的前景將越來越廣泛，於是行業發展的引導規範也日益重要。國家食藥監總局（CFDA）對仿製藥企的整肅仍未停歇。

　　3月1日，國家食藥監總局公告稱，1月21日至2月23日期間，收到了11家藥企提出的撤回列入2015年7月22日《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查的公告》的21個藥品註冊申請。

　　《每日經濟新聞》記者注意到，1月20日，CFDA官網還發布了關於128家企業撤回199個藥品註冊申請的公告。截至目前已有80%以上的藥品被撤回。而自查核查工作啟動以來，CFDA持續「發威」，連續發文嚴查新藥臨床數據造假，提高仿製藥門檻，力挺高質量仿製藥和創新藥的上市。

　　「現在食藥監總局已明確了相關責任主體，未來藥企新藥審批都會從嚴，臨床數據核查也會常態化。」一業內觀察人士表示，藥企臨床數據造假有歷史因素，根據目前CFDA公布的關於新藥審批多個通知來看，國家對新藥註冊審批積壓問題處理態度似乎十分堅決。

　　11家藥企撤回註冊申請

　　距離去年CFDA公開藥物臨床試驗數據造假已有數月，如今藥企撤回藥品註冊申請的戲碼卻依舊隔三差五在上演。更多最新仿製藥行業市場分析信息請查閱中國報告大廳發布的《2016-2021年仿製藥行業市場競爭力調查及投資前景預測報告》。

　　3月1日，CFDA官網公告稱，2016年1月21日至2月23日，國家食藥監總局收到11家企業提出的撤回列入2015年7月22日《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第117號）的21個藥品註冊申請。

　　記者了解到，在「史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令」的影響下，藥企需要補充、完善相關臨床試驗程序還需要更加高昂的研究費用，並且面臨無法通過的風險，不少醫藥公司暫時沒有重新開展臨床試驗的打算。

　　一邊是CFDA強勢逼查，一邊是藥企自撤藥物註冊申請，新藥註冊仿佛是一條「單調遞減函數」。有不少業內人士甚至表示，國內本就不高的新藥研發將可能進一步喪失積極性。

　　北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣曾向記者表示，「臨床試驗數據造假的癥結就在於藥企不願花錢，如果要嚴格按照標準來做事，藥企需要花錢的地方更多，這會大大提高原來的研發成本，在一定程度上打擊藥企的積極性。」

　　不過，CFDA已考慮到這個問題，並已就此制定了對策。2月26日，CFDA發布了《食品藥品監管總局關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，其中特別提到對新藥臨床試驗申請採取優先審評的措施。

　　對外企造假「零容忍」

　　值得注意的是，CFDA此次開展的臨床試驗數據自查核查並不單單只針對國內藥企，對外企造假同樣也不手軟。

　　2月28日晚間，CFDA稱日本富士瑞必歐株式會社檢測試劑盒註冊申請的臨床試驗數據存在真實性等問題，對該註冊申請不予受理並在一年內不予再次受理。

　　公告稱，CFDA在2016年1月對日本富士瑞必歐株式會社的B型肝炎病毒核心相關抗原檢測試劑盒（化學發光法）（受理號：進15-1542）註冊申請的臨床試驗數據進行了監督檢查，發現其在上海市公共衛生臨床中心、北京佑安醫院和解放軍第三〇二醫院開展的臨床試驗數據存在企業人員編造存檔資料、試驗數據不能溯源、研究報告中描述的樣本病種與實際不符、研究報告中描述的樣本凍存期與實際不符、研究報告中描述的樣本凍存期與實際不符等多個問題。

　　據《每日經濟新聞》記者了解，2月5日CFDA發布了《關於藥品註冊檢驗相關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），有543個藥品註冊申請由於長期未提交藥品註冊檢驗報告，導致後續審評工作不能順利進行，可能會面臨不予批准的處理，共涉及270家外資藥企。

　　目前，在藥品註冊申請撤回情況中，外企的存活率達到79%，國內企業的存活率為11.9%。而上述《公告》中長期未提交藥品註冊檢驗報告的藥品註冊申請中，卻全部為外企。

　　一位不願具名的業內觀察人士表示，「這說明CFDA也有意對外企開 刀，畢竟他們當中也有造假的，可能面臨肅清。」

　　在此次CFDA公布的11家主動撤回藥企名單中，屬於日本麒麟控股株式會社的協和發酵麒麟株式會社便在其中，所撤回的藥品數量達5個，占比為23.80%。「以後可能還有更多外企撤回申請。」上述觀察人士說。

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