2016年中國仿製藥行業市場現狀：一致性評價勢在必行

　　對於國內藥企來說，2016年最重磅消息莫過於「化學藥品仿製藥一致性評價」。2016年3月5日國務院辦公廳印發《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(以下簡稱《意見》)後，這項籌劃三年多的政策進入落實階段。業界認為，隨著政策落實，仿製藥質量提高同時，市場將出現大幅洗牌的局面。

　　仿製藥一致性評價勢在必行

　　2016-2021年中國仿製藥行業市場需求與投資諮詢報告表明，中國仿製藥市場在過去十年發展迅猛，國信證券估算，目前國內仿製藥規模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批准文號總數高達18.9萬個，仿製藥在處方量中占比達95%。然而大量國產仿製藥粗製劣造、安全無效，行業毛利率不到10%，遠低於國際平均40%—50%的水平。

　　眾所周知，百姓用藥必須實現安全、有效、可及。新中國成立以來，仿製藥在保障百姓健康和推動中國醫療衛生事業發展中發揮了不可替代的作用。但不可否認的是，我國仿製藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質量和療效上跟原研藥存在一定差異。通過一致性評價工作，我國仿製藥質量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。

　　然而，我國是製藥大國，卻並非製藥強國。在國際醫藥市場，我國還是以原料藥出口為主，製劑出口無論是品種還是金額，所占的比重都較小，而造成這一現象的根本原因在於製劑水平的相對落後。仿製藥一致性評價，將持續提高我國的藥用輔料、包材以及仿製藥質量，加快我國醫藥產業的優勝劣汰、轉型升級步伐，提升我國製劑生產水平，進一步推動我國製劑產品走向國際市場，提高國際競爭能力。

　　另外，產品質量是供給側問題，是如何更好地滿足市場需求的問題，也是結構性問題。仿製藥質量提高了，臨床上實現與原研藥相互替代，就能夠推動藥品生產領域的結構性改革，改變現在原研藥在有的大醫院藥品銷售比達到80%的局面，有利於降低醫藥總費用支出，有利於淘汰落後產能，提高仿製藥的競爭力。醫藥企業通過開展仿製藥一致性評價，也有利於創新。製劑是有效成分、輔料和包材的有機結合，一致性評價將促進企業更多地進行生產工藝和輔料、包材的綜合研究，全面提高製劑水平。

　　將來那些通過一致性評價的仿製藥會在藥品招標和政府採購的過程中獲得一定的優勢。這有助於幫助真正有效的仿製藥提高市場份額。目前國家對於進口原研藥和仿製藥採用的是按比例報銷的補貼形式，兩大類藥物的報銷比例相差無幾，但由於進口原研藥在價格上遠遠高於仿製藥，因此仿製藥實際獲得報銷金額遠不及原研藥。目前國內藥品價格呈現出進口原研藥和國產仿製藥的兩極分化，中間價位的藥品嚴重缺失，這個缺口就需要那些通過一致性評價的高質量的仿製藥來填上。通過一致性評價的仿製藥，其質量跟原研藥一樣。臨床上優先使用這些「可替代」的仿製藥，能夠大大降低百姓的用藥負擔，減少醫保支出，提高醫保基金的使用效率。

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