仿製藥市場洗牌大幅提速 政策刺激藥企新一輪競爭

　　中國是仿製藥大國，全國大大小小五六千家藥企，生產銷售的除了中成藥就是仿製藥，而藥品市場規模則逐年增長，在全球僅次於美國，這種情況下，很多藥企在過去數十年的發展過程中占盡市場紅利，仿製藥在市場上享受著原研藥一樣的待遇和銷售額。

　　仿製藥市場洗牌大幅提速

　　有行業觀察人士表示，隨著仿製藥一致性評價工作的逐步推進，本土仿製藥市場的洗牌也將大幅提速，不少中小藥企或直接淘汰出局。「現在還有很多藥企對一致性評價採取觀望態度，殊不知只要競品率先通過，集齊3個競品，自己就失去了網上採購的資格。」

　　在其看來，仿製藥一致性評價的成本的確較為高昂，通過難度也不小。此前原食藥監總局曾摸底發現，大批藥企都尚未採取行動。

　　實際上，通過一致性評價的路雖然難走，但一旦率先抵達便有諸多紅利。在採購環節，目前已有十幾個省份落實了仿製藥一致性評價品種直接掛網的政策，並鼓勵優先使用一致性評價藥品。

　　政策刺激藥企新一輪競爭

　　雖然這些政策給仿製藥企業帶來紅利，但從當前情況來看，仿製藥的市場紅利正逐漸消退。業內分析，主要是國家醫藥產業戰略的轉變，支持創新藥研發和仿製藥一致性評價，目標是從仿製藥大國轉向製藥強國。而這僅僅是仿製藥企業面臨的諸多挑戰中的一個。

　　市場競爭也是不可忽視的一個挑戰，如果仿製藥和原研藥價格一樣，出於質量和安全考慮，醫生和患者當然傾向於選擇原研藥，接下來仿製藥企就必須選擇相應降價以實現差異化競爭，藥價進一步降低，這是政府期待看到的，但是仿製藥藥企的利潤空間將會進一步壓縮。

　　2018-2023年仿製藥行業市場價格專題深度調研及未來發展趨勢研究預測報告表明，隨著藥價降低和藥企間競爭加劇，利潤越來越低，而對於提高產品質量進行的生產設備的投資都會成為企業沉重的負擔。而除了原研藥，同類仿製藥的競爭更是激烈，再加上一致性評價的推進，仿製藥企業的生存境地將更為艱難。另外，國家對仿製藥的監管也日趨嚴格，日益提高供應鏈追蹤和溯源的要求。

　　針對上述情況，仿製藥企業除了要爭取有利的外部環境外，還要重視內部的優化管理。一方面，對研發質量的要求正在推高藥品生產成本。有企業就反映：「研發投入對企業來說是不小的壓力，後續還要開展注射劑質量再評價工作，很多企業都面臨同樣的困境——錢花完了該怎麼辦。」

　　另一方面，醫改大環境下，醫保資金緊張的壓力會迫使藥企展開競爭，導致藥價進一步下降。雖然情況不容樂觀，但有企業負責人從大方向看還是表示：「可以看出國家層面的戰略是清晰的，一直性評價藥品的前景也是光明的。」這些都是製藥企業需要重視的。

　　有專業人士建議，仿製藥企業可以開發新的技術平台，拓展技術能力;從小分子項目向生物藥項目轉變;擴大產能或擴展產品管線從在研合成項目向仿製藥原料藥轉變;在降低成本，增加效能、質量、安全性或供應鏈保障方面投資;取代或收購競爭對手，獲取新的能力;啟動整合：收購進入原料藥生產或者CRAMS領域。

　　其實，隨著全球人口走向老齡化，新藥價格越來越貴，很多國家都在陸續鼓勵使用仿製藥，然後出台的仿製藥政策又刺激藥企進行新一輪的競爭。

　　業內人士預計，未來，在仿製藥市場震盪後，仿製藥的利潤將進一步降低，一些小型仿製藥企或將退出，或被打製藥企業重組。

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