仿製藥一致性評價加速 倒逼醫藥企業重視創新

　　隨著仿製藥一致性評價工作的逐步推進，本土仿製藥市場的洗牌也將大幅提速，不通過一致性評價的藥品將會被市場淘汰，這對於大部分中小藥企而言存在出局的風險。在採購環節，目前已有十幾個省份落實了仿製藥一致性評價品種直接掛網的政策，並鼓勵優先使用一致性評價藥品。

　　仿製藥一致性評價加速

　　2016年，國務院辦公廳印發了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，要求國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再註冊。

　　該目錄涉及的基本藥物口服製劑品種共289個，批准文號共計17740個。這些藥品中有大量重複的批准文號。

　　截至7月底，共有65個品規正式通過一致性評價。其中，共57個品規通過補充申請形式完成一致性評價，有8個品規通過其他路徑完成一致性評價。

　　距離年底還有4個月的時間，隨著截止日期的臨近，一些藥品面臨著被淘汰的風險。並且，根據上述意見要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　梳理公開資料可知，目前通過企業數量達三家的品規共計5個，分別為規格為0.25g的頭孢呋辛酯片、0.3g的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀鈣片、3g的蒙脫石散以及5 mg的苯磺酸氨氯地平片。

　　地方也在對未通過一致性評價的藥企採購政策進行調整。如8月17日，江西省醫藥採購服務平台發布《關於調整部分藥品網上採購資格的通知》，以苯磺酸氨氯地平片為例，已有三家企業通過一致性評價，而康普藥業股份、浙江京新藥業股份有限公司、輔仁藥業集團有限公司、北京紅林製藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片沒有通過仿製藥一致性評價，被取消網上採購資格。

　　這也意味著，相關藥企既面臨著年底時間節點壓力，同時也要在同類藥品一致性評價上取得時間先機。

　　目前，相關部門和企業也在加快一致性評價工作步伐。光大證券研報分析指出，自5月份起，每月一致性評價新受理品規數量幾乎是之前每月的3倍。

　　記者注意到，綜合米內網和光大證券研報數據顯示，去年下半年到今年4月，一致性評價單月受理量基本沒有超過20個，其中有3個月的受理量僅為個位數。而2018年5月、6月單月受理量分別為43、59。截至7月27日，7月的單月受理量為33個，也遠高於今年5月之前的數量。

　　倒逼醫藥企業重視創新

　　通過一致性評價的仿製藥對降低醫療支出，提高藥品可及性、提升醫療服務水平具有重要價值和社會效益。但目前我國一些仿製藥想要替代原研藥，還有諸多問題需要克服。例如，有些仿製藥即便有和原研藥同樣的分子結構，但是臨床療效也存在差異。

　　國際藥理學聯合會執委、中國藥理學會副理事杜冠華在8月24日舉行的第二屆中國(連雲港)國際醫藥技術大會上表示，一致性評價應該是評價能夠控制療效的質量標準，質量標準控制的實質是對療效的控制，當然這是在對藥物含量、純度等進行控制的基礎上。所以，找到控制療效的指標是關鍵，這在全世界也是一個難題。

　　杜冠華解釋說，仿製藥的研究難就難在存在仿製企業未知的技術問題。因為無法掌握有些原研藥生產的技術，存在無論如何進行一致性評價都不能和原研藥達成一致的情況。

　　他舉例說，曾有仿製藥是一種固體藥片，和原研藥相比，兩者藥物的含量一樣、結構一樣、純度也一樣的情況下，但是療效卻存在很大的差距。一開始企業以為是輔料的問題，所以花了大價錢更換了輔料，但是還是不能解決問題。另外，對於奧美拉唑進行仿製時也讓一些企業感到頭疼，有人說是機器的原因，認為只有德國生產機器才能造出符合標準的藥品，結果很多企業去買，但是造出來進行評價還是不一致。

　　杜冠華指出，這就需要企業去思考，如何提高核心的關鍵技術。例如需要重視多晶型的問題，不同晶型會導致藥物存在差異。曾有企業發現仿製一種藥片怎麼也仿不像，但是將壓力改變後，藥品就符合要求了。企業應該不斷提高技術水平，不僅能夠提高仿製藥的質量水平，同時技術對企業長期發展具有重要意義。

　　在企業致力於推動一致性評價工作的同時，國務院近期提出簡化境外已上市銷售的藥品審批手續，在利好患者更快獲得藥品的同時，也會對一些國內藥企形成壓力。

　　業內人士指出，這將對仿製藥做得比較好的藥企等國內高端製藥企業形成壓力。藥企花費大量的時間和費用投入藥品仿製研究，而在原研藥更快進入的情況下，有些患者出於對原研藥的信任，願意選擇價格相對更高的原研藥。

　　業內人士和企業接觸時發現企業對此事也是尤為關注。他表示，曾有藥企人士和他表示已研究一款「孤兒藥」好幾年了，上市後有廣闊的市場前景。但目前美國有兩個藥企的相關藥物正在我國申報，在審批提速的情況下，有望很快在中國上市，那麼我國藥企在與之競爭的情況下有可能處於劣勢。

　　這種情況下，業內人士認為，提升創新能力是根本，可探索借鑑「斯坦福+矽谷」的發展模式，史丹福大學能夠為矽谷提供很多非常好的知識生態，同時也加快科研成果轉化。我國應完善學校的專利許可和相關政策，不斷提升其科研水平和創新能力，可以為企業提供人才。企業也要勇於、善於投入高校的研發中，企業要與高校形成良好互動，共建研發機構。

　　「沒有政府的支持，搞不好醫藥產業的發展。」業內人士表示，政府要通過立法、科技計劃還有免稅的政策來落實校企結合的創新模式合作模式。

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