中共國家食品藥品監督管理總局黨組關於巡視整改情況的通報

　　根據中央統一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對國家食品藥品監督管理總局黨組（以下簡稱黨組）進行了巡視。2016年6月2日，中央巡視組向黨組反饋了巡視意見。根據《中國共產黨巡視工作條例》有關規定，現將巡視整改情況予以公布。

　　一、切實把中央巡視整改工作作為重大政治任務來抓

　　6月2日下午，中央巡視組反饋意見後，黨組書記、局長畢井泉即主持召開黨組會議，專題學習習近平總書記聽取第九輪中央巡視情況匯報時的重要講話精神、中央巡視辦主要負責同志對整改工作提出的要求和中央巡視組的反饋意見，進一步提高對整改工作重要性緊迫性的認識，在前期立行立改的基礎上，全面部署整改落實工作。

　　（一）貫徹中央要求，增強整改動力。黨組同志一致認為，習近平總書記關於巡視工作的重要講話，彰顯了全面從嚴治黨、黨要管黨的堅定決心，體現了堅強的黨性原則和宗旨意識。這次中央專項巡視是對總局黨組和各級黨組織、黨員領導幹部的一次全面「政治體檢」和黨性洗禮，是對總局工作的一次整體「把脈問診」，指出的問題、提出的整改意見建議，實事求是、中肯深刻，具有很強的政治性、針對性和指導性。食品藥品安全關係人民群眾身體健康和生命安全，關係人心向背。保障食品藥品安全，是黨中央賦予總局的重大政治責任。對巡視反饋的有關黨的領導弱化、黨的建設缺失、全面從嚴治黨不力，以及審評審批、監管執法等方面存在的問題，黨組同志不僅要虛心誠懇接受、深刻反思檢查，而且要結合「兩學一做」學習教育，更加自覺地把思想和行動統一到中央巡視工作要求上來，以高度的政治責任感抓緊抓實抓好整改任務落實，推動食品藥品安全工作邁上新台階，努力向黨和人民交上一份滿意的答卷。

　　（二）加強組織領導，落實整改責任。6月7日，總局成立了巡視整改工作領導小組，畢井泉任組長，黨組成員王明珠、中央紀委派駐紀檢組組長李五四任副組長，黨組成員滕佳材、吳湞、孫咸澤、郭文奇為領導小組成員。領導小組下設辦公室，王明珠兼任辦公室主任，辦公廳、綜合司、新聞宣傳司、人事司、規劃財務司、機關黨委、派駐紀檢組負責同志為辦公室成員。黨組書記切實履行整改工作第一責任人的政治責任，對總局全面整改工作負總責，堅持靠前指揮、一抓到底，重要工作親自部署、重大問題親自過問、重點環節親自協調、重要案件親自督辦。黨組成員認真履行「一崗雙責」，按照「誰主管、誰負責」的原則，抓好分管領域有關問題的整改糾正。各司局、直屬單位根據職責分工，承擔相關整改工作的直接責任，把各級黨組織真正擺進去。通過召開黨組擴大會議、整改工作專題會議等多種方式，層層傳導壓力，層層落實責任，層層督促檢查。

　　（三）制定實施方案，提出整改清單。畢井泉主持召開3次黨組會議，研究制定《食品藥品監管總局中央專項巡視整改實施方案》，逐一對應中央巡視組反饋意見，將整改任務分解為16類問題，並細化為104項整改措施，每一項整改措施都明確了牽頭負責的黨組同志、主責單位、整改時限，確保中央巡視組反饋意見全覆蓋、零遺漏，確保每一項整改措施可操作、可檢驗。黨組召開了專題民主生活會，認真進行對照檢查。各司局、直屬單位依據中央巡視組反饋意見和總局整改實施方案，對號入座、舉一反三，研究制定本單位的整改工作方案，進一步細化整改任務，形成問題清單、責任清單、措施清單，把整改措施落實到處室、落實到個人。總局巡視整改工作領導小組辦公室強化跟蹤督辦，實行整改任務銷號制度，做到問題不解決堅決不鬆手、整改不到位堅決不銷帳。

　　（四）嚴格標準要求，務求整改實效。黨組按照「在條條要整改、件件有著落上集中發力，做到知錯就改、『不貳過』」的要求，直面問題矛盾，在即知即改、立行立改、全面整改的過程中，力求既要治標又要治本，努力推動從體制機制制度上實現突破，提出符合實際、切實管用的政策措施，推動問題的解決。黨組同志始終把整改責任擔在肩上、把整改工作抓在手上，嚴督實導、全程參與，與相關責任司局、直屬單位共同研究工作、解決問題，對整改措施和整改落實情況嚴格審核把關。

　　二、聚焦巡視反饋問題狠抓整改任務落地

　　（一）對黨的領導弱化、黨的建設缺失、全面從嚴治黨不力問題的整改情況

　　1.關於黨組領導核心作用發揮不夠充分，政治站位不夠高，宗旨意識不夠強；黨組沒有把食品藥品安全擺到關係黨的執政能力的高度來認識和推動，整體工作與習近平總書記提出的「四個最嚴」要求還存在相當差距的問題。

　　通過深入學習習近平總書記系列重要講話精神，黨組同志深刻認識到，廣大人民群眾對食品藥品安全滿意不滿意，本質上是對黨和政府的信任問題，是人心向背的問題，是對黨性的重大考驗，不能把食品藥品監管簡單理解為產品質量問題、經濟問題、監管問題。如何把這些認識轉化為全系統的行動、轉化為具體的監管措施、轉化為廣大人民群眾得到實惠等，還有不小的差距。圍繞這些問題，黨組進行了認真整改。

　　發揮黨組領導核心作用。一是開展批評與自我批評。7月21日，黨組召開專題民主生活會，結合思想和工作實際，本著對中央、對人民、對組織、對事業高度負責的精神，深刻剖析、對照檢查，嚴肅認真地開展了批評和自我批評，幫助提高政治意識、宗旨意識。中央第十五巡視組、中央組織部幹部四局有關同志全程參加會議並給予指導。二是統一思想和行動。黨組嚴格執行黨組工作規則和黨組中心組學習制度，認真學習領會習近平總書記系列重要講話精神和黨的路線方針政策，提升「四個意識」。結合「兩學一做」學習教育召開3次專題學習，圍繞毛澤東同志的《黨委會的工作方法》及習近平總書記關於科學的思想方法和工作方法的重要講話、中國共產黨黨章、習近平總書記在慶祝中國共產黨成立95周年大會上的重要講話進行了交流研討。6月21日至22日，召開全國食品藥品監督管理工作座談會，貫徹黨中央、國務院關於食品藥品監管工作的指示精神，特別是習近平總書記關於建立善統一權威監管體制的重要指示和「四個最嚴」要求，推動地方政府落實「四有兩責」。三是嚴格「三重一大」的決策和督查制度。改進黨組會議組織服務工作，認真做好議題準備，嚴格「三重一大」事項黨組會議審議制度，充分發揮黨組領導核心作用。健全督查機制，在《總局督查工作辦法》《重要批示限時報告和重要工作及計劃每月報告制度》等基礎上，善督查工作系統，健全督辦台帳，實現分類匯總、實時查詢、動態管理。對黨中央、國務院重大決策部署、重點工作和領導同志重要批示指示，及時專題報告落實情況。

　　落實習近平總書記「四個最嚴」要求。一是推動建立最嚴謹的標準。充分發揮監管優勢，強化標準跟蹤評價，及時將監督執法、抽檢監測中發現的食品安全標準缺失、檢驗方法不配套等問題和建議通報衛生計生委、農業部。與衛生計生委聯合組織召開食品安全標準問題協商會議，向社會徵集2016年食品安全國家標準立項建議，重點解決突出問題。發布《關於化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》，調整化學藥品註冊分類，提升藥品質量標準，將新藥定義調整為未在境內外上市銷售的藥品，將仿製藥定義調整為與原研藥質量和療效一致的藥品。針對食品藥品生產經營環節中的「潛規則」問題，正在組織研究相關檢驗方法。下一步，配合衛生計生委修訂《食品安全國家標準管理辦法》，聯合發布食品安全標準，加快善我國食品安全標準體系；嚴格按照《化學藥品註冊分類改革工作方案》及申報資料要求的新標準審評審批藥品註冊申請。二是實施最嚴格監管。加強立法工作，為實施最嚴格監管提供法制保障。組織起草《中華人民共和國食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）》，已報請國務院審議。下一步，積極與國務院法制辦聯繫，加快推動《中華人民共和國食品安全法實施條例》《化妝品監督管理條例》出台；抓緊修訂《中華人民共和國藥品管理法》，儘快報請國務院審議。加強對食品藥品生產經營企業監督檢查與抽檢，嚴格藥品申報資料臨床試驗數據核查。三是實行最嚴厲處罰。會同公安部、最高人民檢察院建立行刑銜接聯席會議制度，堅持定期協商、溝通合作，加大對違法犯罪行為的懲處力度。嚴格執行《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》，對重大食品藥品違法案件掛牌督辦。積極推動國家級食品藥品稽查員隊伍建設，對部分重大跨省案件直接查辦。嚴懲臨床試驗數據造假和生產過程非法添加等違法行為。制定和督促實施《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》。聯合五部委開展打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行動。下一步，聯合公安部研究建立涉案產品控制、案件信息發布等工作機制；繼續督促指導各地制定食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法實施細則；會同發展改革委等有關部委出台《食品藥品嚴重失信者聯合懲戒備忘錄》，制定《食品藥品嚴重失信者懲戒管理規定》，推動「一處失信，處處受制」。四是實現最嚴肅問責。調整食品藥品監管統計報表制度，增加地方履行「四有兩責」內容，推動地方落實「四有兩責」。制定《食品安全工作評議考核辦法》。成食品藥品安全工作考核評價體系專題研究，制定2016年食品藥品安全工作的考核評價指標，強化結果應用，推動落實屬地管理責任。

　　2.關於班子的擔當精神不夠；對於一些多年來積壓、仍在市場流通的不合規食品、藥品、化妝品、保健品和醫療器械，領導班子缺乏堅決整治的勇氣和措施的問題。

　　黨組深刻認識到，保障食品藥品安全，責任重於泰山。現階段，食品藥品監管工作面臨著不少亟待解決的困難，也有不少歷史遺留問題。必須按照習近平總書記「要以勇於自我革命的氣魄、堅忍不拔的毅力推進改革，敢於向積存多年的頑瘴痼疾開刀，敢於觸及深層次利益關係和矛盾，堅決衝破思想觀念束縛，堅決破除利益固化藩籬」的要求，敢於擔當、勇於負責、迎難而上，不能怕得罪人，也不能怕擔責任。要善於發現問題、解決問題，讓人民群眾感受到加強監管的實際成效，提升黨的凝聚力，增強政府的公信力。

　　一是強化責任擔當精神。建立總局黨組班子成員向黨組匯報履職盡責情況的制度。每年匯報2次，結合年中工作座談會、年度民主生活會進行。對於重大改革事項、重點監管工作和存在的突出問題，通過多種形式開展調研，黨組進行集體研究，並按照《中國共產黨黨組工作條例（試行）》規定，根據情況向中央專題報告。

　　    二是推進仿製藥質量和療效一致性評價。仿製藥質量和療效一致性評價是保證已上市藥品質量的迫切要求，也是推進醫藥產業供給側結構性改革的重大舉措。提高仿製藥質量，在臨床上實現與原研藥相互替代，有利於降低醫藥總費用支出，有利於淘汰落後產能，有利於提高國產仿製藥競爭力。仿製藥質量和療效一致性評價工作原來已列入國家藥品安全「十二五」規劃，但進展不大。總局在報請國務院辦公廳印發《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》後，對一致性評價工作進行了全面部署。制定《關於發布仿製藥質量和療效一致性評價參比製劑備案與推薦程序的公告》《關於發布仿製藥質量和療效一致性評價工作程序的公告》《關於落實〈國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》，以及《人體生物等效性試驗豁免指導原則》等4個文件。分期分批組織對各省級局、檢驗機構和藥品生產企業進行培訓。下一步，推動企業對2007年10月1日前批准的國家基本藥物目錄中的化學仿製藥口服固體製劑開展一致性評價；鼓勵企業對其他產品開展一致性評價；制定仿製藥一致性評價申報資料要求及有關指導原則。

　　三是努力控制藥品安全風險。加強上市後藥品不良反應監測，建立國家藥品不良反應監測數據信號挖掘平台，全面分析藥品基本信息、藥品不良反應監測數據、世界衛生組織資料庫數據等信息，做到風險早發現、早處理。根據風險信號及時組織開展安全性評價，擬對2個品種予以撤市，對有關品種採取修改說明書的風險控制措施。發布2015年國家藥品不良反應監測年度報告。以問題為導向組織開展國家藥品抽驗，遴選高風險品種，部署2016年藥品抽驗工作，整合全國藥品抽驗數據。堅決整頓藥品生產秩序，強化對藥品生產企業的飛行檢查，查處違法違規行為，2016年上半年共計收回《藥品GMP證書》17張。培訓藥品GMP檢查員400餘人。下一步，專項治理藥品生產企業擅自改變工藝問題；制定《加強藥品不良事件聚集性信號預警處置規範》《藥品檢查發現問題處置工作原則》；探索開展哨點監測，提高藥品不良反應監測能力；善中藥注射劑安全性再評價工作方案，組織開展中藥注射劑安全性再評價；組織做好2016年國家藥品計劃抽驗，及時發布抽驗信息，對不合格藥品進行核查處置。

　　四是整治食品安全隱患。黨組認識到，隨著人民群眾生活進一步提高，食品安全意識越來越強，對食品安全工作越來越關注。但食品安全鏈條長、基礎薄弱、小散亂的狀況難以馬上改變。為保障人民群眾的知情權、增強信心，總局加大對重點食品的專項治理力度，對重點品種進行抽查檢驗並全面公開監督抽檢結果。加強嬰幼兒配方乳粉監管，對生產企業開展食品安全生產規範體系檢查（食品安全審計）。探索開展嬰幼兒配方乳粉、白酒、食用植物油等重點食品生產企業食品安全追溯體系建設示範。制定並實施《網絡食品安全違法行為查處辦法》。繼續推進《食品生產許可管理辦法》的貫徹落實，研究解決實施過程中存在的問題和困難。督促指導基層監管部門落實日常檢查和監督抽檢職責，制定和組織實施《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》《食品生產日常監督檢查操作手冊》，加大日常監督檢查力度，規範監管行為。發布《食品生產許可審查通則》。下一步，制定和實施《關於食品生產經營企業建立質量安全追溯體系的指導意見》；指導各地繼續按照《關於進一步加強農村食品安全治理工作的意見》要求，持續開展農村食品安全「掃雷」行動，會同有關部門組織落實農村食品安全治理督查工作；組織開展食品生產企業飛行檢查、體系檢查；繼續抓好「極草」問題後續處置工作。

　　五是加強醫療器械安全監管。與衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗質量管理規範》。印發一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點。加強對無菌和植入性醫療器械的監督檢查。發布《關於整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》，對醫療器械流通領域8項違法經營行為開展集中整治。組織對28家醫療器械生產企業開展飛行檢查，對其中5家問題嚴重的企業責令停產整改。研究查找醫療器械不良事件監測工作領域存在的問題，對18種器械產品開展重點監測。部署開展醫療器械經營企業分類分級監管工作。組織開展2016年醫療器械抽驗工作，以問題為導向，結合以往監督抽驗、檢查和不良事件監測中發現的問題，遴選46種產品開展抽驗。成《2015年國家醫療器械抽驗產品質量安全風險點匯總分析報告》《2015年國家醫療器械抽驗產品質量評估報告》。發布4期醫療器械質量公告，組織對不合格產品進行查處。下一步，繼續制定醫療器械生產環節風險清單和檢查要點，進一步拓展涵蓋的產品範圍；針對一些新業態現象的出現，深入調研，出台相關政策和措施；開展醫療器械生產企業飛行檢查；推進《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》修訂工作。

　　六是加強保健食品監管。向國務院報告保健食品監管工作情況，依法進一步明確保健食品基本定位。制定和實施《保健食品註冊與備案管理辦法》。組織開展保健食品、配製酒和瑪咖製品3類食品非法添加非法聲稱問題專項治理工作，嚴肅查處非法添加藥物、非法宣傳功效、未經審批發布廣告等行為。下一步，儘快出台《保健食品原料目錄》；待新的監管模式和技術審評標準確立後，立即啟動保健食品註冊換證和在產在售保健食品生產經營許可換證工作；加強審評審批工作管理，研究建立「盲審+盲檢」的資料審評和產品成分質量驗證技術審評模式，確保審評工作科學、公正、權威。

　　七是加強化妝品安全監管。印發2016年國家化妝品監督抽檢工作方案，成第一階段防曬類產品的監督抽檢和信息報送工作。組織地方對美容美髮機構等開展專項整治。總結推廣廣東省化妝品市場安全綜合治理工作經驗。下一步，制定和實施《化妝品監督抽檢工作規範》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規範》《化妝品飛行檢查辦法》；成面膜類、祛斑/美白類、宣稱祛痘/抗粉刺類產品的監督抽檢和信息報送工作；做好不合格產品信息發布工作和核查處置工作；開展化妝品生產企業飛行檢查；加強與相關部門和行業協會的合作交流，探索化妝品監管聯動合作機制。

　　3.關於推動體制改革的成效不大，中央提出的統一權威的食品藥品安全監管體制還未真正形成，針對各地實際情況來解決問題的思路和辦法還不多的問題。

　　一是針對一些地方在食品藥品監管體制改革中的不同認識和做法，通過會議和調研加強宣傳、統一思想、督促指導。二是按照中央領導同志的批示，牽頭組織有關部門研究提出關於善統一權威食品藥品監管體制的意見，並登門做工作，爭取編制、財政、人社等部門的理解和支持，會簽意見已上報國務院。三是落實全國人大常委會食品安全法執法檢查組提出的意見建議，按照國務院的要求，會同有關部門組成9個調研組，6月下旬到7月上旬赴10個省（區）就食品藥品監管體制開展專題調研，目前正在起草報告，會簽後上報國務院。四是根據中央改革辦部署，組織對《國務院關於地方改革善食品藥品監督管理體制的指導意見》（國發〔2013〕18號）文件落實情況開展督察，向中央改革辦提交督察報告。下一步，匯總起草報送國務院的調研報告；辦好全國政協十二屆四次會議關於善食品安全監管體系建設的重點提案，推動體制改革工作。

　　4.關於對直屬事業單位領導不夠有力，致使一些單位黨組織領導班子軟弱渙散的問題。

　　一是加強對直屬單位的領導。直屬單位是總局各項工作的重要技術支撐，直接關係到總局履職盡責的實際成效。特別是直屬單位「一把手」要管人、管錢、管業務，責任重大，對能力、素質要求非常高。總局黨組決定，直屬單位班子成員在上崗前要進行幹部人事、財經紀律、黨風廉政等方面培訓；分管黨組成員要加強對直屬單位的領導，每年聽取2次工作匯報；人事司、規劃財務司、機關黨委要加強對直屬單位的指導監督檢查，要抓早抓小，對發現問題要及時處理。

　　二是加強直屬單位班子建設。統籌考慮總局幹部人事工作，調整配備總局直屬單位班子成員20名。下一步，結合總局直屬單位領導班子建設實際，繼續選准配強直屬單位領導班子。

　　三是整頓中國醫藥報社。結合事業單位改制工作，將中國醫藥科技出版社、中國醫藥報社進行重組，成立中國健康傳媒集團籌備領導小組，任命新的領導班子，加強黨的領導。以中國健康傳媒集團組建為契機，推進中國醫藥報社黨組織建設，細化黨建責任清單，落實黨建工作責任體系。嚴格執行「三會一課」制度。儘快建立現代企業制度，善激勵約束機制。把黨建工作與企業文化建設有機結合，營造風清氣正的工作氛圍。下一步，制定《醫藥報社加強班子自身建設若干規定》《中層幹部能上能下管理規定》《領導班子成員作風建設若干規定》《醫藥報社黨政聯席會議制度》《醫藥報社「三重一大」事項集體決策的規定》等規章制度。

　　四是整頓一四六倉庫，嚴肅查處一四六倉庫原領導班子違規違紀問題。根據《事業單位工作人員處分暫行規定》，黨組研究決定，給予一四六倉庫原主任行政撤職處分；給予2位原副主任行政記過處分，撤銷兩人的副局級幹部試用期。鑑於一四六倉庫黨組織關係在當地，黨組建議河北省紀委給予有關人員黨紀處分。調整一四六倉庫領導班子。理順一四六倉庫黨組織關係，已協商河北省委組織部，將一四六倉庫黨組織關係由石家莊市委市直機關工委轉移至河北省委省直機關工委。落實一四六倉庫黨政聯席會議、「三重一大」議事規則等制度，用制度管權管事。建立對「一把手」落實主體責任、執行民主集中制、廉潔自律的監督報告制度。善有關黨的組織生活、民主管理、發展黨員、黨員評議、民主生活會等制度。做好黨費的收繳管理和使用。啟動黨組織換屆改選工作。

　　5.關於對黨建工作重視不夠，有的基層黨組織戰鬥堡壘作用嚴重缺失；黨組抓黨建工作存在「喊得多做得少」「針對性不強」 「上緊下松」問題，習慣於開會、發文布置，缺乏程序性、保障性辦法和措施的問題。

　　一是加強對黨建工作的領導。黨組書記認真履行「第一責任人」的政治責任，每年主持召開3次以上的黨建工作專題會議。黨組成員要履行「一崗雙責」，認真抓好分管領域的黨建工作，每年聽取分管直屬黨組織2次以上的黨建工作專題匯報。

　　二是建立各直屬黨組織向黨組匯報黨建工作情況的制度。各直屬黨組織重要事項應及時向黨組匯報。

　　三是豐富黨建工作平台。加強全系統黨建工作交流，創立《機關黨建工作交流》簡報，在總局網站上開通「機關黨建在線」子網站。在總局各直屬黨組織推廣「支部工作」APP，充分發揮基層黨支部「管到人頭」的獨特優勢，逐步實現黨員教育、管理、監督和服務的信息化。

　　6.關於對基層黨組織建設不夠重視，部分直屬單位黨委、支部任期屆滿未換屆，黨委班子、支部委員長期沒有配齊的問題。

　　黨組要求總局機關黨委督促各直屬單位黨委、支部按時換屆，並按照規定和程序配齊配強黨委、支部委員。按照中央組織部、中央國家機關工委有關規定，目前總局直屬黨組織已經成換屆19家。9月底前，指導具備換屆條件的中國食品藥品檢定研究院、國家中藥品種保護審評委員會、藥品評價中心、醫療器械技術審評中心、機關服務中心、中國藥學會等直屬黨組織按程序成換屆。年底前，根據幹部退休、工作調整及單位改制等實際情況，對執業藥師資格認證中心、中國健康傳媒集團、中國食品藥品國際交流中心等班子成員進行調整配備，及時推進開展換屆工作。

　　7.關於對直屬黨組織落實黨建工作缺乏督促檢查，導致壓力層層遞減；基層單位普遍重業務、輕黨建，制度建設不健全，對黨員幹部疏於教育管理的問題。

　　一是加強制度建設。根據中國共產黨黨章、中國共產黨黨和國家機關基層組織工作條例、落實全面從嚴治黨要求，結合巡視工作發現的問題，研究起草總局基層黨組織工作細則，明確加強思想建設、組織建設、作風建設、制度建設、反腐倡廉建設以及述職評議考核要求，擬於今年10月印發實施。黨組還將根據中央有關規定，研究制定加強直屬單位黨建工作的指導意見、直屬黨組織述職評議考核辦法，規範直屬黨組織述職評議考核工作，進一步加強黨的領導。

　　二是每年對直屬黨組織黨建工作進行考核。對直屬黨組織各項制度落實情況進行不定期抽查，年終組織對直屬黨組織黨建工作述職評議和考核。

　　三是加強南方醫藥經濟研究所黨建工作。理順組織關係委託管理模式。已協商廣東省委組織部，將南方醫藥經濟研究所黨委劃轉至廣東省直屬機關工委管理。目前，南方醫藥經濟研究所黨委原代管單位廣東省食品藥品監督管理局正與廣東省直屬機關工委銜接組織關係劃轉事項，待組織關係劃轉畢後，按程序開展南方醫藥經濟研究所黨委和下屬各支部的換屆工作。加強黨委「三會一課」學習制度建設。指定專人使用專本記錄黨委會召開情況。在第一支部內已成立醫藥經濟報黨小組，加強新聞采編人員黨的政治理論素養培訓，把握正確的輿論導向。

　　四是梳理排查中國食品藥品檢定研究院335名聘用人員中的黨員情況。經排查，最終確定現有34名黨員，按照規定接轉組織關係。所有聘用制黨員編入當前工作部門所在支部參加黨員活動。中國食品藥品檢定研究院制定《聘用制工作人員黨員管理辦法》，加強對聘用制黨員的管理教育。

　　8.關於全面從嚴治黨意識不強，主體責任落實不到位；黨組對全面從嚴治黨認識不深，重部署、輕落實，對落實黨風廉政建設責任制情況缺乏監督檢查，沒有建立嚴格的考核標準和善的懲戒規定的問題。

　　一是黨組帶頭落實全面從嚴治黨主體責任。進一步強化「抓好黨建是最大政績」的理念，進一步強化黨建工作責任制，一級抓一級，層層抓落實。加大對基層黨組織活動的報導力度，做好選樹典型、宣傳典型、推廣典型的工作，為全面從嚴治黨營造良好氛圍。中央專項巡視以來，黨組同志結合「兩學一做」學習教育，聽取分管司局、直屬單位黨建工作匯報，參加所在黨支部活動並講專題黨課。

　　二是開展內部巡視工作。貫徹落實《中共食品藥品監管總局黨組貫徹〈中國共產黨巡視工作條例〉實施辦法》，參照中央專項巡視工作模式，黨組抽調精幹力量，組成2個巡視組，自5月中旬開始，對中國食品藥品檢定研究院、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、國家中藥品種保護審評委員會、醫療器械技術審評中心、南方醫藥經濟研究所6個直屬單位開展為期2個月的內部巡視。第一批巡視工作於7月中旬結束，7月15日，黨組召開會議，專題聽取巡視情況匯報，要求將問題線索和相關材料及時移交有關職能部門，被巡視單位的整改落實要與黨組落實中央巡視組反饋意見所開展的整改工作相結合，用改革的精神推進巡視整改工作落實，加快建立科學高效的食品藥品審評審批和檢查監管體系，通過巡視整改推進體制機制改革，防範利益衝突和廉政風險。同時，圍繞加強直屬單位領導班子建設、加強黨建工作、人力資源管理、財務管理等，研究制定一批管用有效的制度規定，防止相關問題再次發生。7月下旬，總局分管領導帶隊，分別向被巡視的6家直屬單位反饋了巡視意見，提出整改要求。第二批內部巡視工作自9月中旬開始，年底前實現對總局直屬單位巡視工作全覆蓋。

　　三是開展專題培訓。6月20日至7月1日，總局組織開展「兩學一做」學習教育專題培訓班，對總局機關全體公務員、直屬單位領導班子成員及黨務幹部共360餘人進行集中脫產培訓。畢井泉同志作了開班動員講話並講黨課。本次培訓把黨史和黨章、廉潔自律準則和紀律處分條例、習近平總書記治國理政新理念和總體國家安全觀等學習放在首位，邀請中央黨校原副校長李君如、中央黨史研究室原副主任李忠傑、中央國家機關紀工委副書記周惠，以及中央紀委、中央黨校等專家學者就黨章黨規作專題輔導報告和權威解讀。同時，密切聯繫實際，邀請「全國先進工作者」、南丁格爾獎章獲得者北京地壇醫院護士長王克榮和司法部燕城監獄警官李曉南結合身邊案例，通過「一正一反」兩種教育，進一步明確了共產黨員的道德高線和紀律底線，深刻闡釋了如何立足崗位「做合格黨員」。進行「黨章和黨內兩部法規」閉卷考試。組織全體參訓黨員重溫入黨誓詞，進一步強化「不忘初心、繼續前進」的堅定信念和全力確保人民群眾飲食用藥安全的行動自覺。

　　9.關於班子成員對分管部門、單位黨風廉政建設工作檢查指導不夠的問題。

　　一是落實主體責任。嚴格執行《總局黨組落實黨風廉政建設主體責任實施辦法（試行）》的規定，堅持誰主管、誰負責，黨組成員對分管領域黨風廉政建設履行「一崗雙責」。正在制定關於進一步加強黨風廉政建設和反腐敗工作的意見。

　　二是召開總局第四次黨風廉政建設工作會議。黨組同志與分管司局、直屬單位主要負責同志簽訂黨風廉政建設責任書。印發落實總局第四次黨風廉政建設工作會議任務分解表，把落實主體責任、加強作風建設、抓好廉政風險防控、善監督執紀工作機制、增強紀檢力量和幹部能力等任務逐項落實到責任人和責任單位，逐級監督，逐項驗收。

　　三是強化檢查指導。黨組成員經常到分管基層單位調查，及時了解和發現問題，敢抓敢管，能抓善管。

　　10.關於執紀監督不嚴，把紀律挺在前面、抓早抓小、動輒則咎的意識不強；紀檢機構對總局機關和一些直屬單位違反中央八項規定精神的問題發現和處理不及時的問題。

　　一是移交總局違反中央八項規定精神立行立改事項已全部整改到位。對於違反公務接待規定、違規發放過節費等5個方面18個問題，黨組高度重視，派駐紀檢組牽頭，辦公廳、人事司、規劃財務司、機關黨委紀委等部門密切配合，組織力量逐一調查核實，依規依紀嚴肅查處，共12名司局級領導幹部受到處理，其中，給予2人黨內嚴重警告處分，給予3人誡勉談話處理，5人受到批評教育，責令2人作出書面檢查，追繳違規發放的津補貼135.7萬元，占用下屬單位6輛車輛已全部退回原單位。

　　二是移交涉及總局司局級幹部問題線索已辦結81%。對於27個涉及總局司局級領導幹部的問題線索，黨組和派駐紀檢組高度重視，第一時間研究提出辦理意見，通過初步核實、巡視了解、談話函詢等方式，逐一進行核實了解。目前，27個問題線索已辦結22個，辦結率達81%。

　　三是修訂《總局貫徹落實中央八項規定精神實施意見》。針對少數單位對中央八項規定精神理解不到位、公務接待不規範、經費管理有漏洞等問題，對2013年制定的《總局貫徹落實中央八項規定精神實施意見》進行了修訂善，堅持把紀律挺在前面，明確了35個禁止事項，將總局八條禁令內容一併寫入，消除模糊地帶，劃出「底線」「紅線」；進一步明晰主體責任和日常監督責任，明確統籌配合的監督機制，強化日常監督檢查。7月22日，黨組審議通過了《總局貫徹落實中央八項規定精神實施意見（修訂稿）》，近期按程序修改後印發實施。

　　四是加強紀檢組織建設。各直屬單位紀委書記、紀檢委員由班子成員擔任，紀委書記、紀檢委員沒有由班子成員擔任或者空缺的，及時改選、補選，配齊配強。沒有配備專職紀檢幹部的直屬單位，至少設立1名專職紀檢幹部。暢通群眾監督渠道，在總局網站設立了紀檢舉報欄目，在機關紀委設置舉報電話，制定了工作制度。下一步，結合直屬黨組織換屆工作，確保紀委書記、紀檢委員沒有空缺、配齊配強；制定《關於落實聯合辦案工作機制的意見》《直屬單位紀委書記、紀檢委員工作報告制度》，建立機關紀委直接領導下的直屬單位紀檢幹部聯合辦案工作機制。

　　五是加強直屬單位財務管理。總局組織專門力量對各直屬單位內部控制體系和財務管理規章制度建設逐一進行審核檢查。加強公務接待報銷管理。嚴格審核把關，對違紀開支堅決不予報銷。制定並實施《關於全面加強直屬單位財務管理工作的意見》，全面落實財務管理責任，強化預算管理「硬約束」，規範經營收入和支出管理，對「三公」經費實行「季審年報」，提升財務管理信息化水平，對直屬單位實行動態審計、事中審計。印發《關於規範總局直屬單位公務用車改革工作有關事項的通知》，加強對直屬單位車改工作的指導。

　　六是充分發揮「五位一體」聯席會議工作機製作用。黨組以落實中央關於紀律檢查工作體制改革為切入點，統籌相關職能部門力量，提升執紀問責效能，構建了機關黨委紀委、辦公廳、人事司、規劃財務司、派駐紀檢組「五位一體」聯席會議工作機制。其中，機關黨委紀委承擔黨風廉政教育、制度建設、日常監督等工作，辦公廳督促檢查中央八項規定精神的落實情況，人事司加強對選人用人的監督，規劃財務司強化財務審計檢查，派駐紀檢組加大監督執紀問責力度。各部門責任分工明確，相互支持協作，形成了監督工作的整體合力。今年5月以來，通過「五位一體」聯席會議工作機制推動內部巡視工作，還對落實整改情況進行了督辦，有力推進了總局中央專項巡視整改工作向基層延伸。

　　七是處理總局機關長期占用已經劃轉給下屬企業的6輛奧迪車問題。對問題進行了核查，6輛奧迪車已經全部封存。如不能向下屬公司過戶，將在年底內按有關規定進行拍賣處理。

　　八是處理2個直屬單位在採購中違規招投標問題。2個直屬單位組成整改工作小組，對2013年—2015年以來的採購項目進行自查，建立了《採購與招標管理實施細則（試行）》、經濟類合同審核制度。總局已成立調查組，制定總局內部控制基礎性評價工作方案，抓緊對各直屬事業單位進行內部控制風險評估，確定其政府採購、預算管理、收支管理等存在的風險點，並督促其整改。

　　九是處理有關直屬單位違規發放津補貼、違規接受藥企巨額贊助問題。總局黨組巡視組在巡視該單位期間，通過個別談話、查閱資料、提請審計人員協助等方式進行巡視了解，相關問題事實已經基本了解清楚。該單位已對部分問題提出整改意見，停發不符合國家有關規定的津貼補貼項目，領導班子成員已經退回自2013年1月以來違規領取的津貼補貼和超標準報銷的通訊費。下一步，結合總局黨組巡視組巡視了解的情況，發揮「五位一體」聯席會議工作機製作用，研究提出相關問題的定性和處理意見，督促該單位抓緊整改落實。

　　11.關於幹部選拔管理不規範；幹部「帶病提拔」，對4名局級幹部的反映未予重視，提拔後發生違紀違法的問題。

　　總局組建以來，黨組雖然十分重視幹部選拔任用工作，注重按照《黨政領導幹部選拔任用工作條例》要求，嚴格幹部選拔任用標準條件和方法程序，但總局組建期間，由於幹部選拔任用的數量多、任務重，在幹部選拔任用過程中存在考察不深、不細緻的問題。只注重考察幹部現實表現，滿足於考察談話時沒人反映問題，公示期間沒有收到群眾來信；缺少對幹部歷史情況的深入了解。在4名局級幹部提拔任用時，對他們以往的問題，認為原國家食品藥品監管局黨組已作了了結，並對他們進行了任用，因而沒有再去了解相關群眾舉報、年度考核等情況。這些問題，反映了黨組對幹部選拔任用把關不嚴；幹部考察選任存在作風不實、工作不細的問題。

　　下一步，我們將深刻剖析4名局級幹部「帶病提拔」原因，認清危害，舉一反三，採取有力措施，堅決杜絕幹部「帶病提拔」問題的發生。一是善制度。近期總局黨組已審議通過了《國家食品藥品監督管理總局機關司處級幹部選拔任用工作辦法（試行）》，進一步規範了機關幹部選拔任用工作。正在制定《關於加強局屬事業單位人事管理工作的意見》《關於加強總局直屬單位領導班子建設的意見》等辦法，加大對總局機關和直屬單位幹部管理力度。二是明確責任。依據中央《黨政領導幹部選拔任用工作責任追究辦法（試行）》要求，針對幹部選任的各個環節，強化黨組、黨組主要負責人、黨組分管領導、人事部門和考察組的相關責任，層層負責、層層把關。三是進一步改進幹部考察工作。經常性、近距離接觸幹部，通過談心談話、年度考核、述職述廉、參加民主生活會和巡視等途徑多側面、多層次了解幹部。考察時既注重考察政治素質，又注重考察能力素質；既注重考察現實表現，又注重考察過往歷史；既關注幹部「八小時以內」，又注重了解幹部的生活圈和社交圈。通過各種手段集體會診，及時發現幹部的「病症」，杜絕「帶病提拔」問題的發生。

　　12.關於執行選人用人程序規定不夠嚴格的問題。

　　一是嚴格執行《黨政領導幹部選拔任用工作條例》。制定《總局機關司處級幹部選拔任用工作辦法（試行）》，針對中央巡視組指出的問題，明確規定在民主推薦環節設定人數限額；國家食品藥品稽查專員轉任正司局長職務，按照幹部選拔任用程序辦理。制定《總局領導秘書管理辦法（試行）》，嚴格管理，提升幹部選拔任用規範化水平。

　　二是對2名處級幹部家庭財產來源存疑的情況下，未作調查了解即提拔任用的調查處理。總局黨組對領導幹部個人有關事項報告抽查核實工作十分重視，中央組織部《領導幹部個人有關事項報告抽查核實辦法（試行）》《領導幹部個人有關事項報告抽查核實結果處理辦法（徵求意見稿）》印發後，黨組明確提出要認真學習、深刻領會，堅持「凡提必查」原則，嚴格落實相關程序和要求。但在這項工作啟動初期，由於我們對相關政策要求學習不夠深入、理解不夠到位，加之核查經驗缺乏、能力手段不足等，因而也出現了一些問題。比如，對2名幹部提拔過程中發現的個人事項報告家庭財產來源存疑問題，認為與幹部本人進行了個別談話、責成幹部本人出具了書面說明並進行了真實性承諾，還召開了幹部監督聯席會進行研究，就是履行了調查了解程序，因此沒有再作進一步深入細緻的調查核實。以上問題的發生，充分說明我們對個人有關事項報告調查核實工作認識上還不夠深刻，工作程序不夠嚴謹規範，工作作風不夠紮實細緻。在巡視整改期間，中央紀委派駐紀檢組發現其中1人存在違紀行為，總局黨組擬給予該同志黨內嚴重警告處分，取消任職試用期。下一步，我們將進一步剖析問題原因，採取有力措施，積極整改。待中央組織部正式印發《領導幹部個人有關事項報告抽查核實結果處理辦法》後，抓緊制定總局機關實施細則，進一步細化抽查核實工作程序、要求等，嚴格依法依規開展領導幹部個人有關事項報告抽查核實工作，並及時落實相應處理措施。

　　三是調查違規用人問題。對1個司局、1個直屬單位違規招錄工作人員問題進行責任倒查，摸清掌握違規招錄有關情況。下一步，研究確定相關當事人的責任，提出處理意見。

　　13.關於食藥監管領域廉政風險點較多，一些部門和單位監督制約機制不健全，責任不明確，審評審批、檢驗檢測、稽查執法人員自由裁量權過大，易被企業「圍獵」，違紀違法問題時有暴露的問題。

　　    一是推動信息公開陽光監管。信息公開是對消費者最好的保護，對違法者最大的震懾，對執法者最硬的約束，對社會輿論最好的引導，也是對誠信體系建設最大的貢獻。實行食品藥品審評審批、檢驗檢測、稽查執法標準、程序、結果公開制度，接受社會和公眾監督，規範監管人員自由裁量。在總局政府網站上開設專欄，全面公開檢查、檢驗、處罰等信息。在《總局信息發布管理辦法》《依申請公開工作規範》等制度體系下，細化公開內容、時效和形式等要求。健全善由辦公廳牽頭程序性工作、業務司局負責實體答覆的依申請公開工作機制，強化流程管理，保障公眾知情權。在近期上報的《中華人民共和國食品安全法實施條例》和出台的《網絡食品安全違法行為查處辦法》中對監管部門自由裁量權作了規定。實施《食品藥品監管總局藥品上市審議辦法》，對擬同意上市藥品的審評審批意見進行集體審議。啟動藥品註冊技術審評報告和藥品說明書信息公開工作。發布《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》，制定《特殊醫學用途配方食品註冊申請材料項目與要求（試行）》等相關配套文件。發布《保健食品註冊與備案管理辦法》，明確各環節主要負責人、辦理權限和時限要求，採取「一次發補、一次補正」。按月發布《關於批准註冊醫療器械產品公告》，公開醫療器械審批進度和結果。發布醫療器械註冊技術審查指導原則178項，統一審查尺度。督促各地認真落實《食品藥品行政處罰案件信息公開實施細則》《食品藥品行政處罰程序規定》，嚴格履行立案、調查取證、集體合議、處罰告知、聽證等程序規定。下一步，抓緊推進食品藥品審評審批、檢驗檢測、稽查執法標準、程序、結果公開工作；積極推動實現執法辦案全程記錄，做到案件辦理全過程留痕和可追溯管理；鼓勵、指導各地結合實際建立規範行政處罰裁量權的制度機制，積極探索裁量基準制度。

　　二是加強廉政風險防控。組織各司局、各直屬單位開展自查工作，認真查找廉政風險點，採取有效措施加強對幹部和權力的監督制約，防範廉政風險。進一步善並嚴格實施「負面清單」「權力清單」「權力運行圖」。下一步，組織對各司局、各直屬單位廉政風險防控工作進行監督檢查。

　　14.關於由於藥品註冊審批程序設置不夠科學，受理、檢驗和審評、審批等環節銜接不順暢，以及審評專業人員力量不足，造成註冊審批時間長、效率低，積壓藥品註冊申請，企業反映強烈的問題。

　　一是加快推進藥品醫療器械審評審批制度改革。報請國務院辦公廳於2016年5月26日印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，鼓勵藥物研發創新。簡化審評審批，將仿製藥生物等效性試驗由原來的審批制改為備案制，實現了備案申請的電子提交和在線審查。發布《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，將具有明顯臨床價值等17種情形的創新藥以及臨床急需、市場短缺的藥品納入優先審評審批。善總局醫療器械註冊管理系統，提高受理、審評、審批效率。推進醫療器械分類管理改革工作，成立醫療器械分類技術委員會。藥品審評中心建立首席專業崗位制度、項目管理人制度，探索根據風險等級設定審評報告授權簽發制度，推動註冊申請實行國際通用技術文件申報與受理制度、技術標準和指南體系建設、質量管理體系建設。醫療器械技術審評中心探索建立分級、分路和分段的審評新模式，修改善《醫療器械產品技術審評新模式》和《醫療器械註冊技術審評新模式操作規範》。下一步，按照國務院部署，認真組織開展藥品上市許可持有人制度試點工作，及時總結試點經驗和存在的問題；對符合條件的藥品註冊申請予以加快審評審批；建立善技術審評部門與申請人的溝通交流機制；修訂《醫療器械優先審批程序》；推動健全與國際接軌的、以臨床療效為主導的科學化審評體系；開展省級醫療器械審評審批能力考核評估，促進各省級醫療器械審評審批部門提高自身能力；強化質量管理，提升隊伍素質。

　　二是落實深化改革解決積壓各項措施。消化藥品註冊申請積壓存量，儘快實現註冊申請和審評數量年度進出平衡。已發布《關於藥品註冊審評審批若干政策的公告》，明確提出提高仿製藥審批標準、優化臨床試驗申請的審評審批、嚴格審查藥品的安全性和有效性等具體措施。通過採取一系列舉措，藥品註冊申請積壓得到初步緩解。下一步，爭取年底前消化藥品註冊申請積壓存量。

　　三是推動《藥品註冊管理辦法》修訂工作。已成《藥品註冊管理辦法》修訂稿，旨在科學設置藥品註冊審批程序，強化註冊管理的宏觀思維和頂層設計，確保受理、核查、檢驗、審評各環節順暢銜接。下一步，繼續善《藥品註冊管理辦法》，儘快發布實施。

　　四是善以臨床療效為導向的審評制度。落實集體決策的主體責任，在藥品審評中心現有劃分的18個適應症中，選擇藥物研發最為活躍的「腫瘤」和「心血管」兩大適應症開展為期一年的適應症團隊試點工作，開展集中審評。制定實施《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》，通過溝通交流解決研發和技術審評過程中的關鍵問題，提高註冊申報質量，加快審評效率。下一步，全面總結適應症團隊試行情況和經驗，形成以臨床療效為導向、以適應症團隊為決策核心、落實集體決策主體責任的審評制度，進一步健全人力資源、組織架構、程序流程、職責監督、風險合規等配套支撐體系；健全以項目管理人為核心的溝通交流制度和審評任務管理制度，提高審評質量和效率。

　　五是增加審評專業人員。針對審評人員嚴重不足問題，在總結前期經驗的基礎上，2016年藥品審評中心計劃分四批招聘300人，截至7月已確定錄用73人。此外，聘請28名外聘人員參與審評。下一步，多渠道招聘審評專業人員，明確事業單位間人員調動、企業高端人才引進、編制外轉編制內、接收部隊轉業幹部等進人政策，有效引進高層次人才；加強與醫院、高校、科研院所等機構合作，聘請技術專家參與部分疑難品種的技術審評工作，充分利用外部審評資源；繼續整合地方省局優質人才，培養審評後備力量。

　　六是理順機構職責。圍繞審評審批工作，研究相關司局、直屬單位職能和機構設置，整合重組審評審批特設機構，理順關係，提升效率。下一步，建立藥化註冊司和藥品審評中心的定期例會制度和重大問題及時報告制度，及時溝通協調、研究解決藥品審評審批過程中的問題；藥化註冊司和藥品審評中心互派人員掛職；組建過渡性審評審批特設機構。

　　15.關於對藥品重審批、輕監管，官僚主義嚴重，存在嚴重失職行為；對山東濟南非法經營疫苗活動長達5年沒有察覺，沒有把人民群眾健康安全作為最重要的事情對待，監管存在重大漏洞，延誤了最佳處置時機；山東濟南非法經營疫苗案件發生後，有關部門組織協調查辦案件不力的問題。

　　一是迅速徹查山東濟南非法經營疫苗案件。按照國務院部署，牽頭組成部門聯合調查組，牢固樹立以人民為中心的思想，以高度的政治責任感和使命感，在較短時間內徹查案情，嚴厲打擊違法犯罪行為，嚴肅追究失職瀆職人員責任，加強長效機制建設，並迅速開展涉案疫苗接種安全性和有效性風險評估，回應社會關切，消除公眾恐慌。總局黨組研究決定，分別給予總局機關3名相關責任人員行政記大過、記過、撤職處分。

　　二是加強疫苗監管法規機制建設。參與修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》，改革第二類疫苗流通方式，加強疫苗全程監管，加大處罰問責力度。善疫苗管理長效機制，提高疫苗自主研發和生產能力，建立國家免疫規划動態調整機制，善疫苗集中採購機制。下一步，開展《疫苗流通和預防接種管理條例》培訓工作，指導各地食品藥品監管部門嚴格貫徹落實。

　　三是開展藥品經營企業取消疫苗經營資質相關工作。聯合衛生計生委印發《食品藥品監管總局國家衛生計生委關於貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》，明確實施新條例規定的生產企業配送取代經營企業批發疫苗的具體政策和要求，並對過渡期間的原經營企業逐步退出辦法作出安排。印發《關於做好註銷藥品經營許可證工作的通知》，進一步要求各省級食品藥品監管部門按期做好註銷和核減疫苗經營範圍工作。召開全國疫苗生產企業座談會，討論疫苗配送體系建設遇到的問題，對企業進行督促與指導。下一步，配合衛生計生委及時研究解決基層採購不積極等問題，適時開展聯合督查；對各省級食品藥品監管部門註銷《藥品經營許可證》和核減疫苗經營企業經營範圍工作進行跟蹤督促，確保2017年1月31日之前成。

　　四是加強疫苗流通監管。監控追蹤疫苗流向，及時發現疫苗流失問題。印發《關於做好疫苗供應工作的通知》，對委託配送企業備案管理工作和各省級局監督檢查要求作出規定，強化對疫苗生產流通的全過程質量監管，保證疫苗質量和生產流通行為的規範。下一步，強化疫苗流通過程中生產企業的主體責任，指導企業加快配送體系建設，細化配送過程的具體要求，確保疫苗配送全過程符合相關要求；持續組織對疫苗儲存運輸環節的飛行檢查，查處違法違規行為。

　　五是建立善案件發現、報告、查處、通報、公開及風險評估防控等工作機制。加強案件信息分析和通報，進一步善稽查與日常監管部門案情聯合分析會商機制，加強對個案查處工作的研究和指導。強化部門合作，對各地上報的案件，及時按照職責分工共同指導，做好涉案企業查處、產品召回、風險控制、輿論引導等工作。加大案件處罰信息公開力度，對適用一般程序的行政處罰結果，將行政處罰信息公開情況納入年度稽查考核指標。制定《總局信息發布管理辦法》《突發食品藥品安全輿情事件信息發布與輿論引導工作規程（試行）》和突發事件輿論引導參考模板，進一步規範信息發布工作的流程、方式、時限、責任和組織保障，健全善總局信息發布工作機制，推動實現總局與各省級局信息發布工作的協調對接。加大對省級局案件查辦工作的指導督促，切實落實屬地管理責任。督促各地對重大案件的查辦、重要線索的調查工作，並將協調全國打擊侵權假冒領導小組辦公室，將重大案件查辦情況列入年度全國打擊侵權假冒工作及稽查工作考核內容。對各地在跨省查辦案件中遇到的困難或問題積極予以協調解決；對涉及範圍廣、協查難度大的案件統一協調。下一步，繼續加強與公安機關的銜接，對在全國有重大影響、給公眾健康造成嚴重損害等的案件，與公安部進行聯合督辦，並指導各地聯合發布重大案件信息。

　　16.關於目前市場上流通的藥品中，臨床試驗數據涉嫌造假問題仍很突出；疫苗流通中「掛靠走票」非法經營；食品中農獸藥「違禁超限」、重金屬污染、非法添加和濫用添加劑；藥品生產「偷工減料」、「地下」藥廠制假售假等問題比較突出，潛在風險隱患也很大的問題。

　　一是堅決整治藥物臨床試驗數據造假行為。臨床試驗數據造假，嚴重危及藥品的質量安全，嚴重擾亂藥物研發秩序，嚴重影響公眾對國產藥品的信任和政府的公信力，危害公眾健康。針對部分藥品註冊申請中的臨床試驗數據不真實甚至弄虛作假問題，總局2015年7月全面啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作，嚴肅查處註冊申請弄虛作假行為。藥物臨床試驗數據核查工作，嚴厲打擊了藥物研發環節的造假行為，端正了行業風氣。下一步，總局將加大監管工作力度，繼續深入開展藥物臨床試驗數據核查工作，力爭在2017年6月底前全部成藥物臨床試驗數據核查工作；修訂《藥物臨床試驗質量管理規範》；制定臨床試驗數據核查問題處理的意見，嚴格界定責任，嚴處數據造假，嚴格政策界限；推動兩高關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋等文件的出台。

　　二是以整頓「掛靠走票」為重點加強藥品流通領域監管。開展藥品違法經營專項整治行動，發布《關於整治藥品流通領域違法經營行為的公告》《關於藥品批發企業違法經營行為自查情況的通告》《關於做好註銷藥品經營許可證工作的通知》。對日常監管部門移送的藥品批發企業「掛靠走票」線索，指導督促各地食品藥品監督管理部門組織力量認真調查。嚴肅查處違法經營企業，對出租出借《藥品經營許可證》的藥品經營企業，沒收違法所得，並處罰款；對出租出借《藥品經營許可證》情節嚴重的企業，責成有關地方依法吊銷《藥品經營許可證》；對企業涉嫌構成犯罪的，督促各地依法移送公安機關，追究刑事責任。嚴懲違法經營人員，對「掛靠走票」的個人，沒收違法經營的藥品和違法所得，並處罰款；對經營金額超過10萬元等情形，涉嫌構成犯罪的，督促各地依法移交公安機關追究刑事責任。下一步，結合深化藥品流通體制改革的政策導向，對現有藥品批發企業進行分級分類管理；對先期開展醫藥代表網上備案管理試點的湖北等省進行調研，適時向各地推廣；聯合稅務部門，對藥品批發企業「掛靠走票」問題進行調查處理。

　　三是治理食品生產經營餐飲服務各環節的突出問題。組織開展「一非兩超」問題綜合治理，將白酒、調味麵製品作為重點食品，指導各地加強監督檢查。組織開展肉製品獸藥殘留重點治理工作。研究起草餐飲服務環節嚴厲打擊自製火鍋底料、自製調味料中非法添加罌粟殼等非食用物質工作意見。協商有關部門制定《畜禽水產品違規使用抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標專項整治行動方案》。下一步，商請衛生計生委明確餐飲服務環節使用食品添加劑標準；會同行業協會開展專題調研，全面梳理餐飲服務環節食品添加劑使用管理情況；指導各地加大對餐飲服務環節自製火鍋底料、調味料的監督檢查；會同農業部研究開展食用農產品農藥超標問題的具體整治措施。

　　四是研究提出善藥品生產流通使用政策的若干意見。根據國務院領導同志指示，為進一步提高藥品供給質量療效，規範藥品流通和使用行為，調整利益驅動機制，組織相關部門研究起草了善藥品生產流通使用政策的若干意見，6月下旬已報國務院領導同志。

　　五是以問題導向風險管控為核心，加強檢查、檢驗、監測三個基本監管手段的提升和融合。推動藥品生產監管直報系統建設，督促各地及時準確報送數據。建立國家—省兩級信號發現評估工作機制。根據藥物臨床試驗數據核查工作的需要，及時建立了藥物核查數據自查填報系統。下一步，對信息上報情況進行梳理匯總，形成監管大數據，建立統一的風險篩查指標，分析可能存在的藥品質量風險，有針對性地提出監管措施，控制風險消除隱患。

　　六是善藥品上市後監管的各項制度建設。發布《總局關於修改〈藥品經營質量管理規範〉的決定》，自2016年7月13日起施行。下一步，修訂《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》；研究零售藥店分級管理制度，制定相應管理辦法。

　　七是做好「十三五」規劃編制工作，全面加強「十三五」時期系統能力建設。繼續修改善國家食品、藥品安全「十三五」規劃，預計2016年底成報批。協調發展改革委下達食品安全檢（監）測能力建設項目2016年中央預算內投資計劃。與財政部聯合印發了《關於下達2016年公共衛生服務補助資金的通知》，下達30.24億元中央專項轉移支付資金，要求各地將中央財政補助資金與地方財政補助資金統籌安排，重點用於支持開展食品藥品安全監管及能力建設。下一步，加快推進規劃編制工作，做好規劃重大項目的落實工作；印發加快縣級食品快檢車配備工作的通知，督促地方推進食品安全檢（監）測能力建設項目實施。

　　三、堅持不懈推進黨建工作和監管工作取得新成效

　　黨組同志清醒認識到，目前整改工作取得的成效還只是階段性的，我們的工作距離中央的要求、人民群眾的期盼還有較大差距。黨組將團結帶領廣大幹部群眾，始終堅持以人民為中心的思想，牢固樹立「抓好黨建是最大政績」的理念，時刻牢記「作風建設永遠在路上」，堅持不懈深化巡視整改工作，落實全面從嚴治黨要求，鞏固黨風廉政建設成果，加強總局黨的思想建設、組織建設、作風建設、反腐倡廉建設、制度建設，提升保障食品藥品安全、服務黨和國家發展大局的能力。

　　（一）深入學習領會習近平總書記系列重要講話精神。習近平總書記系列重要講話是指導黨和國家各項工作的重要思想武器和行動指南。總局各級黨組織和黨員幹部把深入學習貫徹習近平總書記系列重要講話精神作為重中之重，以講話精神統一思想，明確方向。總局黨組發揮領導核心和示範引領作用，教育黨員幹部對黨絕對忠誠，始終堅持正確的政治方向，始終在思想上政治上行動上同以習近平同志為總書記的黨中央保持高度一致。自覺維護黨中央權威，自覺維護黨的集中統一。向黨中央看齊，向黨的理論和路線方針政策看齊。做政治上的明白人，政治定力、思想定力、戰略定力、道德定力特別過硬，經得起大風大浪考驗，無論在何種情況下，都始終把黨擺在心頭正中，堅定站在黨和人民的立場上，始終做到愛黨、信黨、護黨、跟黨走。堅持正確大局觀，自覺地站在黨和國家大局想問題、看問題，定政策、作決策，自覺地服從和維護大局，認真履行好食品藥品監管職責，既為一域爭光，又為全局添彩，決不辜負黨中央信任重託和人民群眾殷切期望。

　　（二）堅決落實巡視整改各項任務。巡視整改任務是總局黨組作出的鄭重承諾，要以「抓鐵有痕、踏石留印」的決心，以久久為功的韌勁和馳而不息的精神，抓常、抓細、抓長，確保巡視整改各項任務全面落實，以實實在在的整改成效讓中央放心、讓人民滿意。加強整改工作督查督辦，建立常態化機制，確保標準不降、力度不減、落實不打折扣。對已基本成的整改任務，適時組織檢查核查。對尚未成、涉及時間較長、需要逐步解決的，緊盯不放，一抓到底。對巡視整改落實情況，組織開展「回頭看」。對整改不力、未按時成的，總局黨組將嚴肅追究責任。

　　（三）紮實開展「兩學一做」學習教育。按照中央部署和總局「兩學一做」學習教育實施方案要求，把「兩學一做」學習教育作為推動全面從嚴治黨向基層延伸、保持發展黨的先進性和純潔性的重大政治任務，盡好責、抓到位、見實效。把握學習的針對性、實效性，特別是要學習貫徹習近平總書記「四個最嚴」的要求，加快善統一權威的食品藥品監管體制和制度。把握合格共產黨員的標準，做「講政治、有信念，講規矩、有紀律，講道德、有品行，講奉獻、有作為」的合格黨員。總局各級黨組織要加強領導、精心組織、講究方法，強化問題導向，把學習教育與總局中心工作緊密結合起來，既把監管工作融入到學習教育中，提升學習教育的針對性和實踐性，又在貫徹落實「四個最嚴」要求、履職盡責、攻堅克難中考驗黨員幹部，檢驗學習教育的實際成效，實現兩手抓、兩促進。

　　（四）嚴格落實「兩個責任」。黨組帶頭履行黨風廉政建設主體責任。黨組書記認真履行「第一責任人」的政治責任，黨組成員認真履行「一崗雙責」，認真抓好分管領域的黨風廉政建設工作。各直屬黨委、總支、支部守土有責、守土負責、守土盡責，嚴格落實本司局、本單位黨風廉政建設主體責任。總局各級紀委履行好監督責任，堅持抓早抓小、動輒則咎，緊緊圍繞「六項紀律」，準確把握運用監督執紀「四種形態」，執好紀、問好責、把好關。毫不鬆懈地貫徹落實中央八項規定精神，嚴格執行總局貫徹落實中央八項規定精神的實施意見、工作人員八條禁令以及違反八條禁令處理辦法，強化責任追究，堅決防止「四風」問題反彈。加強廉政風險防控，進一步發揮「五位一體」聯席會議工作機制的抓手作用，努力構建不敢腐、不能腐、不想腐的有效機制。堅持有案必查、有貪必肅，對中央巡視組交辦的案件線索要在規定時間內辦結，做到件件有著落、事事有回音。

　　（五）切實加強幹部隊伍建設。堅持黨管幹部原則，嚴格執行《黨政領導幹部選拔任用工作條例》，嚴格遵守「集體領導、民主集中、個別醞釀、會議決定」的黨內議事規則和決策程序，提高幹部選拔任用工作科學化、規範化、制度化水平。貫徹落實習近平總書記關於好幹部的標準，形成選拔任用好幹部的正確導向和有效機制。嚴格幹部監督管理，加大交流輪崗力度，加強教育培訓工作，努力建設高素質幹部隊伍。進一步加強制度建設，用好的制度選人用人管人。堅決糾正選人用人上的不正之風，建立違規用人問題倒查機制，對違規問題一查到底，問責到人。

　　（六）擔負起保障食品藥品安全的政治責任。以中央專項巡視為契機，貫徹落實習近平總書記「四個最嚴」要求和關於食品藥品監管工作的系列重要指示，真抓實幹、攻堅克難、敢於擔當。深刻汲取山東濟南非法經營疫苗系列案件的教訓，深化改革創新，強化監管執法，堵塞漏洞盲區，推動建立統一權威的食品藥品監督管理體制，加快推進藥品醫療器械審評審批制度改革，嚴厲懲處食品藥品安全違法違規行為，嚴把食品從農田到餐桌、藥品從實驗室到醫院的每一道防線，為維護廣大人民群眾飲食用藥安全，為全面建成小康社會作出應有貢獻。

　　歡迎廣大幹部群眾對巡視整改落實情況進行監督。如有意見建議，請及時向我們反映。聯繫方式：電話010-68316825；郵政信箱：北京市西城區宣武門西大街26號2號樓；電子郵箱：jgdw@cfda.gov.cn。

　　中共國家食品藥品監督管理總局黨組

　　2016年8月26日

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