日前,安徽省人民政府發布《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》,《意見》指出,對完成質量和療效一致性評價的仿製藥,每個品種給予一次性獎補100萬元,單個企業最高可獎補300萬元。
同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的,優先採購和使用已通過一致性評價的品種。
《意見》明確,實施醫藥產業智能化提升行動,支持企業按照新修訂藥品GMP改造,利用現代生物技術改進傳統生產工藝,鼓勵有條件的企業建設符合國際標準的製劑生產線。以阜陽太和現代醫藥產業、亳州現代中藥產業、合肥高新技術產業開發區生物醫藥和高端醫療器械產業等戰略性新興產業集聚發展基地為重點,加強產業集聚區專業化基礎設施、服務平台和人力資源建設,增強園區承載能力和服務能力,提升發展水平;鼓勵有條件的市結合實際,集中建設市級醫藥產業基地。
《意見》指出,健全完善短缺藥品信息採集、報送、分析、會商制度,建立健全短缺藥品監測預警和分級應對機制,統籌採取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施,確保藥品市場供應。建立用量不確定、企業不常生產的低廉價藥品目錄清單,由醫療機構網上自行採購。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理以及生產經營環節的監管。開展特藥經營流向專項檢查,嚴防發生特殊藥品流弊。支持並規範質量可靠、療效確切的醫療機構中藥製劑使用。
《意見》強調,重點對租借證照、商業賄賂、虛假宣傳、價格欺詐、壟斷行為進行專項整治。依法嚴肅懲處違法違規企業和醫療機構,對符合撤銷GSP認證證書情形的藥品經營企業依法撤銷證書;對存在嚴重違法行為的依法從嚴查處,直至吊銷《藥品經營許可證》;涉嫌犯罪的依法及時移送司法機關處理。對查實的違法違規行為,計入藥品採購不良記錄、企事業單位信用記錄和個人信用記錄,並按照規定公開,公立醫院2年內不得購入相關企業藥品;對累犯或情節較重的,依法進一步加大處罰力度,提高違法違規成本。加強對醫藥代表的管理,執行醫藥代表登記備案制度,備案信息公開。醫藥代表不得承擔藥品銷售任務,只能從事學術推廣、技術諮詢等活動,其失信行為記入個人信用記錄。
《意見》要求,依法查處虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產企業;強化競爭不充分藥品的出廠(口岸)價格、實際購銷價格監測,探索建立藥品價格對比監管制度。對明顯高出或低於市場價的中標藥品進行重點監控,對價格異常或同品種價格差異過大的藥品,要及時研究分析,必要時開展成本價格專項調查。
《意見》表示,要全面推行以按病種付費為主,按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的複合型付費方式,合理確定醫保支付標準,將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變為成本,促使醫療機構規範醫療行為、降低運行成本。
目前,貝達藥業還有20餘項在研創新藥項目,主要涉及惡性腫瘤、眼科、自身免疫疾病和糖尿病等領域,其中7項進入了臨床試驗階段。尤其是公司控股的美國Xcovery公司開發的治療肺癌的新藥Ensartinib(X-396),在2016年獲批進行I、II、III期臨床試驗的基礎上,2017年又獲批進入國際多中心Ⅲ期臨床研究。如果說凱美納是中國第一個自主研發的小分子靶向抗癌藥,那麼Ensartinib(X-396)有望成為第一個由中國公司主導的全球同步上市的靶向藥。
2016-2021年中國仿製藥行業市場需求與投資諮詢報告表明,在國內醫藥界同行,過去有一種觀念:中國的創新藥條件還不成熟,而做仿製藥投入低、風險小,來錢又快。但丁列明一直堅持的觀念是:中國不缺仿製藥,只有自主創新才是企業發展的根本之道。「我們一定會在創新這條路上堅定不移地走下去。」
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